Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/05/2014

normes harmonisées 93/42/CEE 16/05/2014

 

Le 16 mai 2014 la Commission Européenne a publié une nouvelle liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, relativement à la directive 92/42/CEE, ci dessous un résumé des changements par rapport à la précédente version du 24 janvier 2013.

vous pouvez retrouver la liste à jour dans un outil dédié sur eqms.io

Nouvelles normes

Normes nouvellement crées, normes auxquelles des annexes sont ajoutées ou normes assez anciennes mais pour la première fois considérées comme harmonisées.

  • EN 455-2:2009+A2:2013 concernant les propriétés physiques des gants médicaux non réutilisables.
  • EN ISO 13408-1:2011/A1:2013, c’est la première publication de l’annexe de cette norme qui concerne le traitement aseptique des produits de santé.
  • EN 60601-1:2006/A1:2013: la norme EN 60601-1 présente les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles pour les dispositifs électromédicaux, sa première annexe vient d’être référencée.

Normes remplacées

Normes pour lesquelles la date de cessation de la présomption de conformité aux exigences de la directive est dépassée.

Elle peuvent être remplacées par une mise à jour (l’ancienne version est annexée ou un nouvelle version est rédigée) ou par une nouvelle norme.

  • EN 60601-1-6:2006 sur l’aptitude à l’utilisation, remplacée par la version de 2010.
  • EN 60601-2-28:1993 sur les gaines équipées pour diagnostic médical, remplacée par la version 2010.
  • EN 60601-2-35:1996 sur les couvertures, coussins et matelas chauffants, elle est remplacée par l’EN 80601-2-35:2009.
  • EN 60601-2-38:2000 remplacée par l’EN 60601-2-52:2010, cela concerne les lits médicaux.
  • EN 60601-2-41:2000 sur les éclairages chirurgicaux et de diagnostic, remplacée par la version 2009.
  • EN 60601-2-43:2000 pour les appareils radiologiques en intervention passe en version 2010.
  • EN 60601-2-54:2009 pour les appareils à rayonnements X lors d’interventions remplacée par l’EN 60601-2-43:2010.
  • EN 62083:2001 sur les systèmes de planification de traitement en radiothérapie passe en version 2009.

Elles ne sont plus dans la liste

Ces normes étaient présentent dans la liste de janvier 2013 mais plus maintenant. Elles n’ont pas été remplacées.

  • EN ISO 5356-2:2007 raccords à vis supportant un certain poids (matériel d’anesthésie-réa.).
  • EN ISO 21171:2006  traitant de la détermination de la poudre de surface amovible (gants médicaux).
  • EN ISO 22610:2006 présentant la méthode d’essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l’état humide pour les champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc.
  • EN ISO 22162:2005 décrivant la méthode d’essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche des vêtements de protection.
  • EN 60601-2-30:2000 pour les appareils de surveillance de la pression sanguine.
  • EN 60601-2-33:2002 ainsi que ses annexes et corrections, pour les appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic.
  • EN 60601-2-44:2009 pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie.

Ça s’en va et ça revient

Les normes absentes de la liste de 2013 mais présente dans une liste antérieur… oui, il faut suivre 🙂

  • EN 980:2008 sur les symbole à utiliser pour l’étiquetage. Elle devrait être remplacée par l’EN ISO 15223-1, apparemment le retard pris n’a pas été rattrapé et la 980 a été remise dans la liste, pour combler le vide (aucune des deux normes n’était listée en 2013).
  • EN ISO 1135-4:2011 pour les appareils de transfusion non réutilisables, cela faisait 2 publications que nous étions sans nouvelles, la famille est rassurée.

Source

eur-lex.europa.eu
 
 

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