conseil et accompagnement

Qualitiso propose, avec ses organismes partenaires, d'accompagner les acteurs du dispositif médical lors des différentes étapes de la vie des DM.
Les services sont personnalisés pour s'adapter aux différents besoins : formations, étude réglementaire, veille, accompagnement, journée sur site, ...

Services & prestations


des solutions pour tous les acteurs du dispositif médical :


Fabricant

Formations
Système qualité ISO 13485
Conseil normes et règlementation
Certification CE et FDA
Audit interne et fournisseur
R&D
Sous traitance
Essais en laboratoire
Export

Start up

Stratégie règlementaire
Levée de fonds
Accompagnement marquage CE/FDA
Templates pour SMQ et dossier technique
Industrialisation
Certification
Distribution
Remboursement

Distributeurs

Mise en œuvre des exigences de matériovigilance
Contrôle des produits et documentations des fabricants et fournisseurs
Identification des exigences règlementaires applicables
Mise en place d'un système qualité

Sous traitants

Prise en compte et réponse aux exigences médicales
Formations pour répondre aux normes applicables (IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971, ...)
Revue de dossier technique et accompagnement

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