Le dictionnaire du DM


  • a
  • accessoire de dispositif mĂ©dical
    tout article qui, sans ĂȘtre lui-mĂȘme un dispositif mĂ©dical, est destinĂ© par son fabricant Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec un ou plusieurs dispositifs mĂ©dicaux donnĂ©s pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme Ă  sa ou leur destination; ou pour contribuer spĂ©cifiquement et directement Ă  la fonction mĂ©dicale du ou des dispositifs mĂ©dicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)
  • ADR
    Analyse Des Risques
  • agglomĂ©rat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (rÚg 2017/745)
  • agrĂ©gat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (rÚg 2017/745)
  • AIDC
    Identification et saisie automatiques des données rÚg. 2017/745
  • ANSM
    Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France)
  • appareil catĂ©gorie AP
    appareil Ă©lectromĂ©dical destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec des produits anesthĂ©siques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil catĂ©gorie APG
    appareil Ă©lectromĂ©dical destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec des produits anesthĂ©siques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil Ă©lectromĂ©dical
    appareil Ă©lectrique qui possĂšde une partie appliquĂ©e ou qui transfĂšre de l'Ă©nergie vers le PATIENT ou Ă  partir de celui-ci ou qui dĂ©tecte un tel transfert d'Ă©nergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: Ă©quipĂ© au plus d'un moyen de raccordement Ă  un rĂ©seau d'alimentation (Ă©lectrique : secteur, batterie, pile, ...) donnĂ© ; et destinĂ© par son FABRICANT Ă  ĂȘtre utilisĂ©: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'attĂ©nuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacitĂ©   (IEC 60601-1)
  • ASIP
    Agence des SystÚmes d'Information Partagés en santé (France)
  • avis de sĂ©curitĂ©
    une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité (rÚg. 2017/745)
  • b
  • bĂ©nĂ©fice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santĂ© d'une personne physique, se traduisant par un (des) rĂ©sultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) rĂ©sultat(s) en matiĂšre de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santĂ© du patient ou sur la santĂ© publique.   (reg. UE 2017/745)
  • blessure grave
    blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraßne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de maniÚre définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)
  • c
  • CAMD
    Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes)
  • CAPA
    Actions Correctives et Préventives
  • C&D
    Conception & DĂ©veloppement
  • CEM
    CompatibilitĂ© Électro-MagnĂ©tique
  • CEPS
    ComitĂ© Économique des Produits de SantĂ©  
  • CESE
    ComitĂ© Économique et Social EuropĂ©en
  • CNIL
    Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (France)
  • CNRTL
    Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales
  • comitĂ© d'Ă©thique
    un organisme indĂ©pendant instaurĂ© dans un État membre conformĂ©ment au droit dudit État membre et habilitĂ© Ă  Ă©mettre des avis aux fins du prĂ©sent rĂšglement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (rĂšg. 2017/745)
  • compatibilitĂ©
    la capacitĂ© d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisĂ© avec un ou plusieurs autres dispositifs conformĂ©ment Ă  sa destination, Ă : fonctionner sans perte ni altĂ©ration de sa capacitĂ© Ă  fonctionner comme prĂ©vu; et/ou s'intĂ©grer et/ou fonctionner sans nĂ©cessitĂ© d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combinĂ©; et/ou ĂȘtre utilisĂ© avec un autre dispositif sans conflit/interfĂ©rence ni effet indĂ©sirable; (rĂšg. 2017/745)
  • composant aux caractĂ©ristiques a haute fiabilitĂ©
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier dĂ©faut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • consentement Ă©clairĂ©
    l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particuliÚre, aprÚs avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • contraception
    Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empĂȘcher que les rapports sexuels n'entraĂźnent une grossesse CNRTL
  • CVL
    Cycle de Vie du Logiciel
  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif mĂ©dical, depuis sa conception initiale jusqu'Ă  sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • cycle de vie du logiciel
    structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la dĂ©finition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le PROCESSUS, les ACTIVITES et TACHES impliquĂ©s dans le dĂ©veloppement d'un PRODUIT LOGICIEL, dĂ©crit l’ordre et la dĂ©pendance entre ACTIVITES et TACHES, et identifie les repĂšres auxquels la complĂ©tude des LIVRABLES spĂ©cifiĂ©s est vĂ©rifiĂ©e. (ISO/IEC 12207:1995)
  • d
  • DDM
    Demande De Modification
  • DEEE
    DĂ©chets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)
  • DEM
    Dispositif Électro-MĂ©dical
  • dĂ©sinfecter
    destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)
  • destination prĂ©vue
    L’utilisation Ă  laquelle un dispositif est destinĂ© d’aprĂšs les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles prĂ©sentĂ©es par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • dĂ©termination du rapport bĂ©nĂ©fice/risque
    l'analyse de toutes les Ă©valuations du bĂ©nĂ©fice et du risque susceptibles d'ĂȘtre pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformĂ©ment Ă  la destination Ă©tablie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • DGCCRF
    Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France)
  • DGR
    Dossier de Gestion des Risques
  • dispositif Ă  usage unique
    tout dispositif destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© sur une personne physique au cours d'une procĂ©dure unique (rĂšg. 2017/745)
  • dispositif actif
    tout dispositif dont le fonctionnement dĂ©pend d'une source d'Ă©nergie autre que celle gĂ©nĂ©rĂ©e par le corps humain Ă  cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densitĂ© de cette Ă©nergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinĂ©s Ă  la transmission d'Ă©nergie, de substances ou d'autres Ă©lĂ©ments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif actif destinĂ© au diagnostic et au contrĂŽle
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrÎler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745
  • dispositif actif thĂ©rapeutique
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745
  • dispositif combinĂ©
    dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques, ...
  • diagnostic
    utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)
  • dispositif faisant l'objet d'une investigation
    un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • dispositif falsifiĂ©
    tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (rÚg 2017/745)
  • dispositif implantable
    tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbĂ©s en partie ou en totalitĂ©, destinĂ©: Ă  ĂȘtre introduit intĂ©gralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface Ă©pithĂ©liale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et Ă  demeurer en place aprĂšs l'intervention. Est Ă©galement rĂ©putĂ© ĂȘtre un dispositif implantable tout dispositif destinĂ© Ă  ĂȘtre introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et Ă  demeurer en place aprĂšs l'intervention pendant une pĂ©riode d'au moins trente jours (rĂšg. (UE) 2017/745)
  • dispositif invasif
    tout dispositif qui pénÚtre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745
  • dispositif invasif de type chirurgical
    un dispositif invasif qui pénÚtre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745
  • dispositif mĂ©dical
    tout instrument, appareil, Ă©quipement, logiciel, implant, rĂ©actif, matiĂšre ou autre article, destinĂ© par le fabricant Ă  ĂȘtre utilisĂ©, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins mĂ©dicales prĂ©cises suivantes: diagnostic, prĂ©vention, contrĂŽle, prĂ©diction, pronostic, traitement ou attĂ©nuation d'une maladie, diagnostic, contrĂŽle, traitement, attĂ©nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou Ă©tat physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'Ă©chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mĂ©tabolisme, mais dont la fonction peut ĂȘtre assistĂ©e par de tels moyens. Les produits ci-aprĂšs sont Ă©galement rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs mĂ©dicaux : les dispositifs destinĂ©s Ă  la maĂźtrise de la conception ou Ă  l'assistance Ă  celle-ci, les produits spĂ©cifiquement destinĂ©s au nettoyage, Ă  la dĂ©sinfection ou Ă  la stĂ©rilisation des dispositifs visĂ©s Ă  l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visĂ©s au premier alinĂ©a du prĂ©sent point; (rĂšg. 2017/745)
  • dispositif mĂ©dical adaptable
    un dispositif mĂ©dical produit en sĂ©rie qui doit ĂȘtre adaptĂ© ou assemblĂ© sur le lieu de soins, conformĂ©ment aux instructions validĂ©es par le fabricant, afin de convenir aux caractĂ©ristiques anato-physiologiques spĂ©cifiques du patient avant utilisation (IMRDF)
  • dispositif mĂ©dical sur mesure
    tout dispositif fabriquĂ© expressĂ©ment suivant la prescription Ă©crite de toute personne habilitĂ©e par la lĂ©gislation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilitĂ©, les caractĂ©ristiques de conception spĂ©cifiques, et destinĂ© Ă  n'ĂȘtre utilisĂ© que pour un patient dĂ©terminĂ© et exclusivement en rĂ©ponse aux besoins et Ă  l'Ă©tat de santĂ© de ce patient. En revanche, ne sont pas considĂ©rĂ©s comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriquĂ©s en sĂ©rie qui nĂ©cessitent une adaptation pour rĂ©pondre aux exigences particuliĂšres de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en sĂ©rie par des procĂ©dĂ©s de fabrication industriels suivant les prescriptions Ă©crites de toute personne habilitĂ©e   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif mĂ©dical personnalisĂ©
    terme gĂ©nĂ©rique dĂ©crivant l'un des types de dispositifs destinĂ©s Ă  une personne en particulier, qui peut ĂȘtre un dispositif mĂ©dical sur mesure, adaptable ou spĂ©cifique au patient (IMRDF)
  • dispositif mĂ©dical spĂ©cifique au patient
    un dispositif mĂ©dical produit par un fabricant basĂ© sur un modĂšle d'appareil standard ou une conception spĂ©cifiĂ©e (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mĂ©canique et autres facteurs cliniquement pertinents) adaptĂ© Ă  l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise Ă  l'Ă©chelle du dispositif sur la base de rĂ©fĂ©rences anatomiques, ou en utilisant toutes les caractĂ©ristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant ĂȘtre validĂ© (IMRDF)
  • thĂ©rapeutique
    destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)
  • dispositifs listĂ©s en annexe XVI
    Lentilles de contact ou autres articles destinĂ©s Ă  ĂȘtre introduits dans l'oeil ou posĂ©s sur l'oeil. Produits destinĂ©s Ă  ĂȘtre totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, Ă  l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinĂ©s Ă  effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanĂ©e, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinĂ©s au tatouage. Équipements destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour rĂ©duire, enlever ou dĂ©truire des tissus adipeux, tels que ceux destinĂ©s Ă  la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements Ă©mettant des rayonnements Ă©lectromagnĂ©tiques Ă  haute intensité (infrarouge, lumiĂšre visible, ultraviolet par exemple) et destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s sur le corps humain, y compris les sources cohĂ©rentes et non cohĂ©rentes, monochromes et Ă  medium spectre, tels que les lasers et les Ă©quipements Ă  lumiĂšre intense pulsĂ©e utilisĂ©s pour le resurfaçage cutanĂ©, la suppression de tatouages, l'Ă©pilation ou d'autres traitements cutanĂ©s. 6. Équipements destinĂ©s Ă  la stimulation cĂ©rĂ©brale transcrĂąnienne au moyen de courants Ă©lectriques ou de champs magnĂ©tiques ou Ă©lectromagnĂ©tiques afin de modifier l'activitĂ© neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)
  • dispositifs mĂ©dicaux produits en sĂ©rie
    dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogÚnes (IMRDF)
  • distributeur
    toute personne physique ou morale faisant partie de la chaßne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (rÚg. 2017/745)
  • DM-DIV
    Dispositif MĂ©dical de Diagnostic In Vitro
  • DMI
    Dispositif MĂ©dical Implantable
  • DMIA
    Dispositif MĂ©dical Implantable Actif
  • donnĂ©es cliniques
    des informations relatives Ă  la sĂ©curitĂ© ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concernĂ©, la ou les investigations cliniques ou d'autres Ă©tudes citĂ©es dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂȘtre dĂ©montrĂ©e, les rapports figurant dans des publications scientifiques Ă  comitĂ© de lecture relatifs Ă  toute autre expĂ©rimentation clinique du dispositif concernĂ© ou d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂȘtre dĂ©montrĂ©e, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance aprĂšs commercialisation, en particulier le suivi clinique aprĂšs commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • donnĂ©es personnelles concernant la santĂ©
    données à caractÚre personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révÚlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (rÚg. (UE) 2016/679) remarque en introduction du rÚglement : Les données à caractÚre personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révÚlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de maniÚre unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hÎpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
  • D.T.
    Documentation Technique (au sens du rĂšglement 2017/745)
  • e
  • EEE
    Équipements Électriques et Électroniques
  • E.L.
    ÉlĂ©ment Logiciel
  • Ă©lĂ©ment de configuration
    entitĂ© qui peut ĂȘtre identifiĂ©e de maniĂšre univoque en un point de rĂ©fĂ©rence donnĂ© (IEC 62304:2006)
  • Ă©lĂ©ment logiciel
    toute partie identifiable d’un programme informatique, Ă  savoir: code source, code d'objet, code de contrĂŽle, donnĂ©es de contrĂŽle, ou un ensemble de ces Ă©lĂ©ments (IEC 62304)
  • ENISA
    European Union Agency for Network and Information Security
  • esantĂ©
    consiste Ă  utiliser (
) les TIC Ă  l’appui de l’action de santĂ© et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santĂ©, la surveillance sanitaire, la littĂ©rature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matiĂšre de santĂ© (OMS)
  • essai de rĂ©gression
    essai exigĂ© pour s’assurer qu’un changement d’un composant du systĂšme n’a pas altĂ©rĂ© la fonctionnalitĂ©, la fiabilitĂ© ou les performances et n’a pas entraĂźnĂ© de dĂ©fauts supplĂ©mentaires (ISO 90003:2004)
  • Ă©tablissement de santĂ©
    une entitĂ© ayant pour mission premiĂšre de prendre en charge ou soigner des patients ou d'Ɠuvrer en faveur de la santĂ© publique (rĂšg. 2017/745)
  • Ă©valuation clinique
    un processus systĂ©matique et planifiĂ© visant Ă  produire, collecter, analyser et Ă©valuer en continu les donnĂ©es cliniques relatives Ă  un dispositif afin de vĂ©rifier la sĂ©curitĂ© et les performances, y compris les bĂ©nĂ©fices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisĂ© conformĂ©ment Ă  la destination prĂ©vue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • Ă©valuation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • Ă©valuation sommative
    Ă©valuation de l'interface utilisateur effectuĂ©e Ă  la fin du dĂ©veloppement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut ĂȘtre utilisĂ©e en toute sĂ©curitĂ© (IEC 623661-1)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable
    toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable grave
    tout évĂ©nement indĂ©sirable ayant entraĂźnĂ©: la mort; une dĂ©gradation grave de l'Ă©tat de santĂ© du participant, laquelle est Ă  l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une dĂ©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention mĂ©dicale ou chirurgicale visant Ă  prĂ©venir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute dĂ©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fƓtale, la mort du fƓtus, des dĂ©ficiences physiques ou mentales congĂ©nitales ou une malformation congĂ©nitale; rĂšg. 2017/745
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • f
  • fabricant
    une personne physique ou morale qui fabrique ou remet Ă  neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre Ă  neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (rĂšg. 2017/745)
  • famille de dispositifs mĂ©dicaux
    groupe de dispositifs mĂ©dicaux fabriquĂ©s par ou pour le mĂȘme organisme et possĂ©dant les mĂȘmes caractĂ©ristiques de conception de base et de performances en termes de sĂ©curitĂ©, d’usage prĂ©vu ou de fonction (ISO 13485)
  • FDA
    Food and Drug Administration (US)
  • FGR
    Fichier de Gestion des Risques
  • fiche d’avertissement
    notice diffusĂ©e par l’organisme, suite Ă  la livraison du dispositif mĂ©dical, pour fournir des informations supplĂ©mentaires ou donner des recommandations relatives Ă  l’action corrective ou prĂ©ventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif mĂ©dical, de la modification d’un dispositif mĂ©dical, du retour du dispositif mĂ©dical Ă  l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif mĂ©dical (ISO 13485:2016)
  • fonction de mesurage
    a) Le dispositif est destinĂ© par le fabricant Ă  mesurer : un paramĂštre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantitĂ© ou une caractĂ©ristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, dĂ©livrĂ© ou retirĂ© au corps humain. b) Le rĂ©sultat de la mesure : est affichĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparĂ© Ă  au moins un point de rĂ©fĂ©rence indiquĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables en conformitĂ© avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquĂ©e implique une prĂ©cision, explicite ou implicite, oĂč une non-conformitĂ© avec la prĂ©cision implicite pourrait entraĂźner un effet nĂ©gatif sur la santĂ© et la sĂ©curitĂ© du patient. guide Meddev 2.1/5
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liĂ©e Ă  la sĂ©curitĂ© du dispositif mĂ©dical. (IEC 62366-1 :2015)
  • FRM
    Formative (Ă©valuation formative selon l'IEC 62366-1)
  • g
  • GDR
    Gestion Des Risques (ISO 14971)
  • GHTF
    Global Harmonization Task Force on Medical Devices
  • groupe gĂ©nĂ©rique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particuliÚres (reg. 2017/745)
  • h
  • HAS
    Haute Autorité de Santé (france)
  • i
  • IA
    Intelligence Artificielle
  • IAU
    Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation
  • IFU
    Informations Fournies Ă  l'Utilisateur
  • IHM
    Interface Homme Machine
  • IMDRF
    International Medical Device Regulators Forum
  • importateur
    toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (rÚg. 2017/745)
  • IMDRF
    International Medical Device Regulatory Forum
  • incident
    tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (rÚg. 2017/745)
  • incident grave
    tout incident ayant entraßné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraßné ou susceptible d'entraßner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
  • inhalation
    Absorption par les voies respiratoires CNRTL
  • instrument chirurgical rĂ©utilisable
    un instrument destinĂ© Ă  accomplir, sans ĂȘtre raccordĂ© Ă  un dispositif mĂ©dical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rĂ©tracter ou attacher, et destinĂ© par le fabricant Ă  ĂȘtre rĂ©utilisĂ© aprĂšs avoir Ă©tĂ© soumis aux procĂ©dures appropriĂ©es telles que nettoyage, dĂ©sinfection et stĂ©rilisation reg. 2017/745
  • intelligence artificielle
    englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent Ă  un niveau supĂ©rieur, c’est-Ă -dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de maniĂšre autonome Ă  rĂ©aliser des tĂąches), l’intelligence augmentĂ©e (augmented intelligence: coopĂ©ration entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intĂ©grĂ©e dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du dĂ©veloppement en matiĂšre d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacitĂ© de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et mĂȘme de crĂ©er, de rĂȘver et de percevoir (CESE)
  • interopĂ©rabilitĂ©
    la capacitĂ© de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du mĂȘme fabricant ou de fabricants diffĂ©rents, Ă : Ă©changer des informations et utiliser les informations qui ont Ă©tĂ© Ă©changĂ©es aux fins de l'exĂ©cution correcte d'une fonction particuliĂšre sans modifier le contenu des donnĂ©es; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prĂ©vu; (rĂšg. 2017/745)
  • investigateur
    une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (rĂšg. 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systĂ©matique impliquant un ou plusieurs participants humains destinĂ©e Ă  Ă©valuer la sĂ©curitĂ© ou les performances d'un dispositif   (reg.  2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif rÚg. 2017/745
  • I.U.
    Interface Utilisateur
  • IUD
    Identifiant Unique du Dispositif rĂšg. 2017/745
  • l
  • LĂ©gifrance
    Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accÚs au droit français : la Constitution, les codes, lois et rÚglements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accÚs aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.
  • lĂ©sĂ©e
    peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745
  • LNE
    Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais
  • logiciel (de) DM
    systĂšme logiciel qui a Ă©tĂ© dĂ©veloppĂ© pour ĂȘtre incorporĂ© dans le dispositif mĂ©dical en cours de dĂ©veloppement ou qui est destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© comme un dispositif mĂ©dical Ă  part entiĂšre (IEC 62304:2006)
  • logiciel hĂ©ritĂ©
    logiciel (de) dispositif médical qui a été légalement placé sur le marché et est toujours commercialisé et pour lequel il y-a insuffisamment de des preuves comme quoi il a été développé en accord avec les normes actuelles
  • logiciel hĂ©ritĂ©
    logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)
  • LPPR
    Liste des Produits et Prestations Remboursables
  • m
  • m-santĂ©
    pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)
  • mandataire
    toute personne physique ou morale Ă©tablie dans l'Union ayant reçu et acceptĂ© un mandat Ă©crit d'un fabricant, situĂ© hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tĂąches dĂ©terminĂ©es liĂ©es aux obligations incombant Ă  ce dernier en vertu du prĂ©sent rĂšglement   rĂšg. (UE) 2017/745
  • MDCG
    Medical Device Coordination Group (UE)
  • mĂ©decine
    Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prĂ©vention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rĂ©tablir un ĂȘtre vivant dans les meilleures conditions de santĂ© CNRTL
  • mĂ©dicament
    toute substance ou composition prĂ©sentĂ©e comme possĂ©dant des propriĂ©tĂ©s curatives ou prĂ©ventives Ă  l'Ă©gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant ĂȘtre administrĂ©e Ă  l'homme en vue d'Ă©tablir un diagnostic mĂ©dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est Ă©galement considĂ©rĂ©e comme mĂ©dicament dir. 2001/83/CE
  • menace grave pour la santĂ© publique
    un événement susceptible d'entraßner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraßner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractÚre inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (rÚg. 2017/745)
  • mesure corrective
    toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (rÚg. 2017/745)
  • mesure corrective de sĂ©curitĂ©
    toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (rÚg. 2017/745)
  • micro entreprise
    entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excĂšde pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • mise Ă  disposition sur le marchĂ©
    toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destinĂ© Ă  ĂȘtre distribuĂ©, consommĂ© ou utilisĂ© sur le marchĂ© de l'Union dans le cadre d'une activitĂ© commerciale, Ă  titre onĂ©reux ou gratuit (rĂšg. 2017/745)
  • mise en service
    le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis Ă  la disposition de l'utilisateur final, Ă©tant prĂȘt Ă  ĂȘtre utilisĂ© pour la premiĂšre fois sur le marchĂ© de l'Union conformĂ©ment Ă  sa destination (rĂšg. 2017/745)
  • mise sur le marchĂ©
    la premiÚre mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (rÚg. 2017/745)
  • moyen de protection de l'opĂ©rateur
    (MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • MST
    Maladie Sexuellement Transmissible
  • n
  • N.C.
    Bon Conformité
  • nanomatĂ©riau
    un matĂ©riau naturel, formĂ© accidentellement ou fabriquĂ©, contenant des particules libres, sous forme d'agrĂ©gat ou d'agglomĂ©rat, dont au moins 50 % des particules, dans la rĂ©partition numĂ©rique par taille, prĂ©sentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerĂšnes, les flocons de graphĂšne et les nanotubes de carbone Ă  paroi simple prĂ©sentant une ou plusieurs dimensions externes infĂ©rieures Ă  1 nm sont Ă©galement rĂ©putĂ©s ĂȘtre des nanomatĂ©riaux
  • NBOG
    Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés)
  • non-conformitĂ©
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • non viable
    inapte au métabolisme ou à la multiplication (rÚg 2017/745)
  • o
  • O.N.
    Organisme Notifié
  • OMS
    Organisation Mondiale de la Santé
  • opĂ©rateurs Ă©conomiques
    un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (SystÚmes et nécessaires) (rÚg. 2017/745)
  • organisme notifiĂ©
    un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent rÚglement (rÚg. 2017/745)
  • orifice du corps
    toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745
  • p
  • P.A.
    Partie Appliquée
  • particule
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matiÚre possédant des contours physiques bien définis (rÚg 2017/745)
  • partie accessible
    partie d'un appareil Ă©lectrique autre qu'une partie appliquĂ©e qui peut ĂȘtre touchĂ©e au moyen d'un doigt d'essai normalisĂ©
  • partie appliquĂ©e
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • partie appliquĂ©e protĂ©gĂ©e contre les chocs de dĂ©fibrillation
    partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1
  • performance essentielle
    performance nĂ©cessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dĂ©gradation donnerait lieu Ă  un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un systĂšme em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu Ă  un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sĂ©curitĂ©" a donc Ă©tĂ© Ă©largi par rapport aux considĂ©rations sur la sĂ©curitĂ© de base des premiĂšre et deuxiĂšme Ă©dition de la prĂ©sente norme, afin d’intĂ©grer le concept de performances essentielles. afin d’exĂ©cuter son utilisation prĂ©vue, l’appareil em ou le systĂšme em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont gĂ©nĂ©ralement spĂ©cifiĂ©es par le fabricant mais elles peuvent ĂȘtre spĂ©cifiĂ©es par la prĂ©sente norme, une norme collatĂ©rale ou une norme particuliĂšre de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sĂ©curitĂ© de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considĂ©rĂ©es comme des performances essentielles. il est prĂ©vu que les normes particuliĂšres et collatĂ©rales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spĂ©cifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives Ă  la sĂ©curitĂ© de base, qui sont nĂ©cessaires Ă  l’exĂ©cution de l’utilisation prĂ©vue ou qui pourraient affecter la sĂ©curitĂ©. spĂ©cifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entiĂšre et la perte totale de la performance identifiĂ©e dans les conditions normales comme dans les conditions de premier dĂ©faut. Ă©valuer le risque de perte ou de dĂ©gradation de la performance identifiĂ©e au-delĂ  des limites spĂ©cifiĂ©es par le fabricant. Si le risque rĂ©sultant est inacceptable, alors la performance identifiĂ©e constitue une performance essentielle  
  • performances cliniques
    la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matiÚre de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (rÚg. 2017/745)
  • permettre un diagnostic direct
    lorsqu'il fournit lui-mĂȘme le diagnostic de la maladie ou de l'Ă©tat pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations dĂ©cisives pour l'Ă©tablissement du diagnostic reg. 2017/745
  • petite entreprise
    une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excÚde pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • physiologique
    Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un systùme organique ou tissulaire particulier. CNRTL
  • PQP
    Plan Qualité Projet
  • preuve clinique
    les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (rÚg. 2017/745)
  • promoteur
    une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (rĂšg. 2017/745)
  • protocole d'investigation clinique
    un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrÎle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • PSUR
    Rapport de Sécurité Périodique actualisé
  • q
  • quantified self
    renvoie Ă  un ensemble de pratiques variĂ©es qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives Ă  son mode de vie (CNIL)
  • r
  • rappel de dispositif
    toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (rÚg. 2017/745)
  • rapport de problĂšme
    enregistrement du comportement rĂ©el ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernĂ©e considĂšre ĂȘtre non sĂ»r, inadĂ©quat pour l'usage prĂ©vu ou contraire aux spĂ©cifications (IEC 62304:2006)
  • RAQ
    Responsable Assurance Qualité
  • RAR
    Responsable Affaires RĂ©glementaires
  • rĂ©clamation
    communication Ă©crite, Ă©lectronique ou verbale faisant Ă©tat de dĂ©ficiences relatives Ă  l’identitĂ©, la qualitĂ©, la durabilitĂ©, la fiabilitĂ©, l’aptitude Ă  l’utilisation, la sĂ©curitĂ© ou les performances d’un dispositif mĂ©dical qui n’est plus sous le contrĂŽle de l’organisme ou relatives Ă  un service qui affecte les performances d’un tel dispositif mĂ©dical (ISO 13485:2016)
  • remise Ă  neuf
    aux fins de la définition du fabricant, la restauration complÚte d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de maniÚre à le rendre conforme au présent rÚglement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (rÚg. 2017/745)
  • reprĂ©sentant autorisĂ©
    personne physique ou morale, Ă©tablie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat Ă©crit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tĂąches bien spĂ©cifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des rĂ©glementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la dĂ©finition de mandataire) (ISO 13485:2016)
  • retrait de dispositif
    toute mesure visant Ă  empĂȘcher qu'un dispositif prĂ©sent dans la chaĂźne d'approvisionnement reste mis Ă  disposition sur le marchĂ© (rĂšg. 2017/745)
  • retraitement
    le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matiÚre de sécurité (rÚg. 2017/745)
  • risque
    La combinaison de la probabilitĂ© de survenance d’un dommage et de la sĂ©vĂ©ritĂ© de celui-ci (reg. 2017/745)
  • s
  • SAC
    Surveillance AprĂšs Commercialisation
  • SAL
    Spécification de l'Architecture Logicielle
  • santĂ©
    La santĂ© est un Ă©tat de complet bien-ĂȘtre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmitĂ© OMS
  • santĂ© publique
    Prise en charge collective de la santĂ© d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prĂ©vention, Ă©ducation ou hygiĂšne sociale.   (OMS)
  • SCAC
    Surveillance Clinique AprĂšs Commercialisation
  • scĂ©nario d'utilisation
    séquence spécifique des tùches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phĂ©nomĂšne dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • SEL
    SpĂ©cification des ÉlĂ©ments Logiciels
  • SEMP
    SystĂšmes Electro-MĂ©dicaux Programmables (IEC 60601-1)
  • service continu
    fonctionnement en utilisation normale d’une durĂ©e illimitĂ©e sans dĂ©passement des limites de tempĂ©rature spĂ©cifiĂ©es (IEC 60601-1)
  • SMQ
    SystÚme de Management de la Qualité
  • SNITEM
    Syndicat National de l'Industrie des Technologies MĂ©dicales
  • SOM
    Sommative (Ă©valuation sommative selon l'IEC 62366-1)
  • SOUP
    Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)
  • spĂ©cification commune
    un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un systÚme (rÚg. 2017/745)
  • SSEP
    Sous-Systùme Électronique Programmable
  • stade 30.20
    Stade CD Committee Draft (Projet de ComitĂ©) Plusieurs CD successifs peuvent ĂȘtre examinĂ©s jusqu'Ă  ce qu'un consensus soit atteint sur le contenu technique du document. Une fois ce consensus obtenu, il est procĂ©dĂ© Ă  la mise au point dĂ©finitive du texte en vue de sa soumission comme projet de Norme internationale (DIS)
  • stĂ©rile
    qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)
  • stĂ©riliser
    rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160
  • substance
    toute matiĂšre quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant ĂȘtre: humaine, telle que: le sang humain et les produits dĂ©rivĂ©s du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sĂ©crĂ©tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dĂ©rivĂ©s du sang, vĂ©gĂ©tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sĂ©crĂ©tions vĂ©gĂ©tales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les Ă©lĂ©ments, matiĂšres chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthĂšse; dir. 2001/83/CE
  • substance dĂ©rivĂ©e
    une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (rÚg. 2017/745)
  • SUL
    Spécification des Unités Logicielles
  • surveillance aprĂšs commercialisation
    L’ensemble des activitĂ©s rĂ©alisĂ©es par les fabricants, en collaboration avec d’autres opĂ©rateurs Ă©conomiques, pour Ă©tablir et tenir Ă  jour une procĂ©dure systĂ©matique de collecte pro-active de donnĂ©es sur leurs dispositifs mis sur le marchĂ©, mis Ă  disposition sur le marchĂ© ou mis en service de maniĂšre Ă  dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repĂ©rer toute nĂ©cessitĂ© d’appliquer immĂ©diatement une mesure prĂ©ventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • surveillance aprĂšs mise sur le marchĂ©
    processus systĂ©matique de recueil et d’analyse de l’expĂ©rience acquise Ă  partir des dispositifs mĂ©dicaux qui ont Ă©tĂ© mis Ă  disposition (voir surveillance aprĂšs commercialisation) (ISO 13485:2016)
  • surveillance du marchĂ©
    l'ensemble des activitĂ©s rĂ©alisĂ©es et des mesures prises par les autoritĂ©s compĂ©tentes pour vĂ©rifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la lĂ©gislation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santĂ©, la sĂ©curitĂ© ni tout autre aspect de la protection de l'intĂ©rĂȘt public (rĂšg. 2017/745)
  • systĂšme circulatoire central
    les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  
  • systĂšme de barriĂšre stĂ©rile
    emballage minimal qui empĂȘche la pĂ©nĂ©tration des micro-organismes et permet la prĂ©sentation aseptique du produit au point d’utilisation (ISO 11607‑1:2006)
  • systĂšme logiciel
    ensemble intĂ©grĂ© d’élĂ©ments logiciels organisĂ©s de maniĂšre Ă  rĂ©aliser une fonction ou un ensemble de fonctions spĂ©cifiques (IEC 62304)
  • systĂšme nerveux central
    l'encéphale, les méninges et la moelle épiniÚre reg. 2017/745
  • t
  • tĂąche
    une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)
  • tĂ©lĂ©mĂ©decine
    forme de pratique mĂ©dicale Ă  distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santĂ©, parmi lesquels figure nĂ©cessairement un professionnel mĂ©dical et, le cas Ă©chĂ©ant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)
  • TIC
    Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)
  • u
  • U.L.
    Unité Logicielle
  • UE
    Union Européenne
  • unitĂ© logicielle
    élément logiciel qui n'est pas subdivisé en d'autres éléments (IEC 62304)
  • UOUP
    Interface Utilisateur d’Origine Inconnue
  • utilisateur profane
    une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplÎme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (rÚg. 2017/745)
  • utilisation Ă  court terme
    normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745
  • utilisation Ă  long terme
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745
  • utilisation anormale
    acte dĂ©libĂ©rĂ©, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va Ă  l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui Ă©chappe Ă  tout moyen raisonnable supplĂ©mentaire de maitrise, par le fabricant, du risque liĂ© Ă  l’interface utilisateur (IEC 62366-1)
  • utilisation en continu
    la durĂ©e totale d'utilisation du mĂȘme dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procĂ©dure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la dĂ©sinfection du dispositif. Le caractĂšre temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est Ă©tabli au regard de la durĂ©e de l'utilisation avant et aprĂšs la pĂ©riode pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retirĂ©; et l'utilisation accumulĂ©e d'un dispositif destinĂ© par le fabricant à ĂȘtre immĂ©diatement remplacĂ© par un autre du mĂȘme type. reg. 2017/745
  • utilisation temporaire
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes rÚg. 2017/745
  • v
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou Ă  l’issue du processus de dĂ©veloppement, pour dĂ©terminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prĂ©vue (IEC 60601-1)
  • vĂ©rification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)
  • z
  • zone de piĂ©geage
    emplacement accessible sur ou Ă  l’intĂ©rieur d’un appareil EM ou d’un systĂšme EM ou dans l'environnement de l'appareil oĂč le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piĂ©geage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqĂ»re ou d’abrasion (IEC 60601-1)

Oui Non