Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B

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Le titre est pompeux, en fait Qualitiso est une entreprise individuelle, j’ai donc le plaisir de vous annoncer que je suis membre de la commission afnor S95B:  » Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux « . La classe.

Vous trouverez des détails sur les activités de la commission dans la suite de l’article, elle travaille sur des normes capitales pour l’industrie du DM: ISO 13485 et ISO 14971 sont de bons exemples.

 

Ces normes vous concernent directement, je vous invite à remonter toute interrogation / suggestion autour des travaux de la commission, dont je vous tiendrai régulièrement informés.

Activités de la commission S95B

L’Afnor a créé une page autour de la commission S95B, vous y trouverez la liste des membres ainsi que le programme de travail: normes à l’étude, normes en cours de validation et normes publiées depuis 1 an.

La commission S95B est le « miroir » Français du comité technique international ISO TC210 les normes concernées sont listée sur cette page.

 

Ci dessous un aperçu des normes gérées par la commission:

Référence Titre Utilité / contenu
EN ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. LA norme utilisée pour répondre aux exigences réglementaires en terme de SMQ (annexes II, V et VI de la directive 93/42/CEE).
ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Analyse des risques, dossier de gestion des risques et processus associé.
EN 62304 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel Cycle en V, activité de vérification, de maintenance, de gestion des risques, …
ISO/TR 80002-2 Validation de logiciel pour des processus réglementés Guide autour de la validation de soft: analyses des bugs, analyse itérative des risques, planification de la validation, activités de maintenance, …
IEC 62366(-1)(-2) Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux Pour valider la bonne utilisation du DM dans les conditions prévues, par les utilisateurs prévus. La -1 détails les exigences, la -2 les illustre.
EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales La norme qui n’a toujours pas été harmonisée, en attendant la 980 s’applique.
ISO 16142-1 Dispositifs médicaux – Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Propose une liste de normes utilisées pour garantir la sécurité et les performance d’un DM (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304,… et d’autres plus spécifiques: IEC 61391, ISO 80369,…), une formalisation des principes essentiels autour de la sécurité et des performances et des détails sur l’utilisation des normes en fonction du cycle de vie du produit (design, R&D, Production,… jusqu’à la fin de vie).
EN ISO 15225 Dispositifs médicaux – Management de la qualité – Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux Des règles pour une nomenclature commune des dispositifs médicaux (code, nom, définition, …) l’idée est de pouvoir construire une nomenclature internationale (non détaillée dans la norme).
ISO TR 20416 Dispositifs médicaux – surveillance après mise sur le marché Guide en cours de réalisation pour les activités post-market

 

Travaux à venir de la commission

Quelques éléments marquants:

  • La norme ISO 14971 est en phase de revue systématique (tous les 5 ans, pour toutes les normes) il est fort probable qu’elle soit reconduite.
  • L’EN ISO 13485:2016 vient de sortir, elle n’est pas alignée sur l’ISO 9001:2015 qui utilise la structure HLS, une réflexion autour d’une convergence est engagée. Voir à ce sujet mon article sur une double certification ISO 13485 et ISO 9001:2015
  • L’ ISO 15223-1 (étiquetage des DM) est de nouveau à l’étude, en espérant qu’elle puisse cette fois être harmonisée.

 A vous de jouer

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J’ai le sentiment que les travaux de normalisation passionnent moins les foules que les ennuis judiciaires de Nabilla, et c’est dommage.

Ces normes sont conçues par des experts en lien avec les industriels, mais personne ne connait mieux vos besoins que vous.

Je vous invite à y consacrer du temps de cerveau disponible, un bon début est de s’intéresser aux normes en phase DIS (voir l’article sur les étapes de conception d’une norme), c’est à dire à l’état de brouillon soumis à enquête publique. Dans cette phase la norme est téléchargeable gratuitement pour pouvoir exprimer des avis, typiquement: « telle exigence parait confuse ou inapplicable, je suggère de modifier ceci et cela ».

Le site NormInfo permet de créer des alertes mail en cas d’enquête publique sur une norme liée à un secteur particulier (ex: santé) ou plus spécifique (ex: ISO 13485).

Et, même si vous ne remontez pas d’avis, ce système vous permet de réaliser une veille et d’ anticiper les changements à venir.

 

 

En espérant que les futures normes sauront garantir la sécurité et l’efficacité des produits tout en étant (pas trop dés-)agréables à mettre en oeuvre.