Vers un label pour les objets connectés et applis de santé

label eHealth France

L’alliance eHealth France souhaite labelliser les applis et objets connectés « de santé », un secteur qui sait profiter des nouvelles technologies au point de gagner en ambition et de flirter avec les dispositifs médicaux. Un gros marché, des projectionnistes enthousiastes parlent de dizaines de milliards d’objets connectés et de centaines de milliers d’apps. Pour vers 2025. Sauf si Trump tweet contre.

Vous pouvez consulter les positions de l’alliance dans ce communiqué et ce rapport.

Résumé de l’épisode

Présentation de l’alliance

L’alliance eHealth France regroupe 5 fédérations d’industriels autour de la e-santé:

  • FEIMA : les logiciels pour les professionnels de santé: gestion de dossier, administratif.
  • LEEM  : la pharma.
  • LESISS : les S.I., Systèmes d’Information hospitaliers.
  • SNITEM  : les dispositifs médicaux.
  • SYNTEC : les métiers du numériques

L’alliance s’inscrit dans le cadre du comité stratégique de filière santé qui a pour mission d’accompagner les évolutions en santé (vieillissement de la population, contrôle des coûts, nouvelles technologies, sécurité, HAD, … les sujets classiques).

A ne pas confondre avec France eHealth Tech, un regroupement de start-ups avec des missions très promotion / communication. Une association présidée par dmd : un label privé pour les applis santé. Les ressemblances sont amusantes, conséquence de start up qui s’auto-institutionnalisent et des grosses organisations qui veulent participer à la vie numérique.

Un label pour les dispositifs en « zone grise »

Les dispositifs concernés ne sont malheureusement pas identifiés, néanmoins :

  • les dispositifs médicaux sont écartés => pas de finalité liée au diagnostic ou au thérapeutique (voir la définition des DM).
  • les solutions de « bien-être, coaching, maintien en bonne santé » sont également exclues, elles ne sont pas considérées comme étant risquées.

L’alliance s’intéresse aux solutions « de santé«  ce qui est un peu léger comme définition de périmètre.

On peut aller voir du côté des labels existants pour identifier les candidats potentiels, par finalité :

  • Bobologie : pansement, mal de tête, santé du dos.
  • Soin de soi : exposition au soleil, hygiène dentaire.
  • Des solutions (séduisantes) pour la surveillance post-commercialisation et l’observance du traitement.
  • Applis de conseils autour d’une pathologie (le plus souvent pour accompagner des malades chroniques).
  • Bases de donnes médicamenteuses.
  • Partage de l’info entre professionnels de santé (images, comptes rendus, …).
  • Gestion de rendez-vous médicaux.
  • Quantified self.
  • Régime / alimentation.

La « zone grise » reste à inventer, entre le grand public et le DM, avec du quantified self, de la e-santé et de la m-santé dedans.

La HAS en référant pour définir les critères de labellisation

Les critères ne sont pas encore définis, mais 3 enjeux sont évoqués :

  1. Fiabilité médicale ( avec un « médical », comme dans « dispositif médical » )
  2. Protection des données
  3. Cybersécurité

Les travaux s’appuient sur le « référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé » de la HAS, les (101 !) critères reprennent des thèmes déjà en œuvre pour les dispositifs médicaux, ils sont regroupés en 5 familles :

  1. Informations utilisateur
  2. Contenu de santé
  3. Contenant technique
  4. Sécurité/Fiabilité
  5. Utilisation/usage

Avec à chaque fois des sous-critères et un système de graduation allant de « souhaité » à « obligatoire » en passant par « recommandé », des subtilités déroutantes (en théorie le contrôle ne se fera que sur les exigences obligatoires).

Des modalités à définir

Les autorités en charge de la labellisation ne sont pas encore identifiées, le ministère des affaires sociale rappelle le rôle du COFRAC.

Point de vue

Le rapport en fait le constat : les problématiques soulevées sont déjà traitées dans la réglementation et les évolutions en cours vont dans le bon sens, notamment avec des nouvelles exigences pour les apps médicales.

Une labellisation serait :

  • au mieux un contrôle « light » du respect des exigences réglementaires
  • au pire une sur-couche, en plus du CE

et induirait un risque de confusion avec les dispositifs médicaux, menant à des utilisations de produits grand public en contexte médical. Un pousse au crime.

Il faudrait également inventer (adapter ?) les référentiels applicables pour les fabricants : des aspects déjà traités dans les directives, règlements et autres normes applicables aux DM, au secret médical, aux données de santé, aux produits défectueux, à la cyber-sécurité, à la télé-médecine…

Il serait plus efficace de donner plus de moyens aux autorités nationales pour contrôler le marché, selon les règles déjà en cours, et si des problèmes de santé publique sont remontés, l’annexe XV du règlement DM saura accueillir ces cas particuliers, elle l’a déjà fait pour des produits d’esthétique.

Néanmoins, si la e-santé doit être encadrée, autant le faire à échelle Européenne : des travaux sont lancés depuis 2012, avec ici aussi un joli code de conduite pour les applis de santé. Mais je vois plus un besoin politique, voire marketing.

À la recherche du contre exemple

Pour aller dans le sens de l’alliance : les applis type carnet de santé et base de données santé ne sont pas des DM (il n’y a pas de traitement des datas) et méritent d’être encadrées (le risque pour l’utilisateur est réel).

Mais ici aussi : un basculement sur la réglementation DM en classe I (auto certif) et classe A pour le soft (contraintes très light) permettrait de garantir la sécurité et la fiabilité, sans réinventer une réglementation, des milliers de dispositifs « e-santé » jouent déjà le jeu (typiquement : les jeux vidéos à finalité médicale) sans pousser à la ruine les jeunes entrepreneurs.