Directive 93/42/CEE

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

17 juin 2015 1 commentaire

Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

formulaire classe DM

Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de mon formulaire d’évaluation de la classe d’un dispositif médical.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 – 2nd tirage et annexes Z

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015 pas de commentaire

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 6 commentaires

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale

20 janvier 2015 9 commentaires

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs médicaux: classes, types et autres groupes

14 janvier 2015 6 commentaires

Inventaire à la Prévert des classes, types et autres groupes servant à caractériser les dispositifs médicaux.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.