Directive 93/42/CEE

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

17 juin 2015 1 commentaire

Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

formulaire classe DM

Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de mon formulaire d’évaluation de la classe d’un dispositif médical.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 – 2nd tirage et annexes Z

13 mai 2015 1 commentaire

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

5 mai 2015 1 commentaire

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015 pas de commentaire

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 17 commentaires

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale

20 janvier 2015 23 commentaires

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs médicaux: classes, types et autres groupes

14 janvier 2015 6 commentaires

Inventaire à la Prévert des classes, types et autres groupes servant à caractériser les dispositifs médicaux.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.