Directive 93/42/CEE

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 6 commentaires

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

17 juin 2015 1 commentaire

Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

formulaire classe DM

Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de mon formulaire d’évaluation de la classe d’un dispositif médical.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 – 2nd tirage et annexes Z

13 mai 2015 1 commentaire

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

5 mai 2015 2 commentaires

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015 pas de commentaire

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 25 commentaires

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale

20 janvier 2015 33 commentaires

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs électromédicaux: classes, types et autres groupes

14 janvier 2015 6 commentaires

Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

déclaration CE classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 40 commentaires

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

classes DM

I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

12 septembre 2014 103 commentaires

Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.

normes harmonisées 93/42/CEE 16/05/2014

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/05/2014

Les changements introduits dans la version du 16 mai 2014 de la liste des normes harmonisées.

normes harmonisées 93/42/CEE

Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

2 mai 2014 2 commentaires

Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.

dispositif medical dir 93/42

Définition d’un dispositif médical

13 avril 2014 66 commentaires

Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.