Directive 93/42/CEE

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

déclaration CE classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 40 commentaires

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

classes DM

I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

12 septembre 2014 101 commentaires

Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.

normes harmonisées 93/42/CEE 16/05/2014

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/05/2014

Les changements introduits dans la version du 16 mai 2014 de la liste des normes harmonisées.

normes harmonisées 93/42/CEE

Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

2 mai 2014 2 commentaires

Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.

dispositif medical dir 93/42

Définition d’un dispositif médical

13 avril 2014 63 commentaires

Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.