Dispositifs médicaux

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

20 janvier 2017 pas de commentaire

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016 pas de commentaire

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

e-sante-revolution

e-santé et dispositifs médicaux : les déclarations à l’ANSM

18 octobre 2016 11 commentaires

Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.

definition dispositif medical reglement

Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux

25 août 2016 6 commentaires

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

dispositif esthetique reglement DM

Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux

22 août 2016 pas de commentaire

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.

formation-iso-13485-2016

Formation – Passage à l’ISO 13485:2016

20 août 2016 pas de commentaire

Programme de formation d’une journée pour passer à l’ISO 13485:2016.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

19 août 2016 13 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 juin 2016 7 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016 1 commentaire

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

tech et santé

Tech et santé

25 avril 2016 pas de commentaire

Un article d’information et d’opinion sur l’arrivée des nouvelles technologies dans le monde de la santé.
Publié à l’occasion de ma participation à l’émission Tech Café.