Dispositifs médicaux

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

10 décembre 2017 3 commentaires

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

TECH ET SANTE 2

Tech & Santé 2 – podcast

7 décembre 2017 pas de commentaire

J’étais l’invité de l’émission Tech Café pour parler de l’impact de la tech dans le monde de la santé. Vous pouvez retrouver l’épisode sur cette page..

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

19 novembre 2017 pas de commentaire

les (49) dates clés définies dans le règlement 2017/745

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

normes-dispositifs-medicaux-2018

[✍️] Normes pour les DM

16 novembre 2017 pas de commentaire

Carte des normes pour les DM

intelligence artificielle dispositif médical

[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical

3 novembre 2017 5 commentaires

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 2 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

25 avril 2017 24 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 avril 2017 15 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 8 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

20 janvier 2017 pas de commentaire

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016 3 commentaires

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

e-sante-revolution

e-santé et dispositifs médicaux : les déclarations à l’ANSM

18 octobre 2016 11 commentaires

Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.

definition dispositif medical reglement

Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux

25 août 2016 11 commentaires

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

dispositif esthetique reglement DM

Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux

22 août 2016 6 commentaires

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016 9 commentaires

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

tech et santé

Tech et santé

25 avril 2016 pas de commentaire

Un article d’information et d’opinion sur l’arrivée des nouvelles technologies dans le monde de la santé.
Publié à l’occasion de ma participation à l’émission Tech Café.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

12 janvier 2016 pas de commentaire

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).