Marquage CE

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Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.

declaration de conformite CE

Rédiger une déclaration CE de conformité

28 mai 2015 34 commentaires

Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.

documentation DM

Documents relatifs aux dispositifs médicaux

27 mai 2015 3 commentaires

Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.

Directives Europeennes

Les Directives Européennes

Rôle des directives Européennes, résumé des principales Directives Européennes, notamment celles relatives aux dispositifs médicaux et celles applicables dans le médical, la santé et le bien-être.

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

1 mai 2015 3 commentaires

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

reglementation esante

e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée

11 février 2015 2 commentaires

Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.

marquage CE dispositif medical

Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale

20 janvier 2015 17 commentaires

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

déclaration CE classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 30 commentaires

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

M metrologique

IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable

30 octobre 2014 pas de commentaire

Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.

FAQ

Foire aux questions

13 mars 2014 11 commentaires

La FAQ du site: posez ici vos questions d’ordre général.