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label eHealth France

Vers un label pour les objets connectés et applis de santé

30 janvier 2017 pas de commentaire

Résumé des propositions de l’alliance eHealth France et point de vue personnel sur la labellisation des apps et objets connectés « de santé ».

certificats-13485-9001-2015

ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

8 décembre 2016 pas de commentaire

Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485

experts medtech

RDV Experts MedTech le 18 octobre à Toulouse

12 octobre 2016 pas de commentaire

Infos sur les rendez-vous Experts MedTech le 18 octobre 2016 à Toulouse.

dispositif esthetique reglement DM

Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux

22 août 2016 pas de commentaire

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

19 août 2016 13 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 juin 2016 4 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B

26 mai 2016 4 commentaires

Présentation des activités de la commission Afnor S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

tech et santé

Tech et santé

25 avril 2016 pas de commentaire

Un article d’information et d’opinion sur l’arrivée des nouvelles technologies dans le monde de la santé.
Publié à l’occasion de ma participation à l’émission Tech Café.

liste DM ANSM

Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

19 novembre 2015 pas de commentaire

L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

10 novembre 2015 pas de commentaire

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

iso survey 2015

Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

23 septembre 2015 1 commentaire

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.