Normes

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

20 janvier 2017 pas de commentaire

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016 pas de commentaire

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

formation-iso-13485-2016

Formation – Passage à l’ISO 13485:2016

20 août 2016 pas de commentaire

Programme de formation d’une journée pour passer à l’ISO 13485:2016.

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016 1 commentaire

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B

26 mai 2016 4 commentaires

Présentation des activités de la commission Afnor S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

12 janvier 2016 pas de commentaire

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

10 novembre 2015 pas de commentaire

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

18 août 2015 13 commentaires

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

29 juillet 2015 5 commentaires

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.