Normes

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 6 commentaires

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes-dispositifs-medicaux-2018

[✍️] Normes pour les DM

16 novembre 2017 pas de commentaire

Carte des normes pour les DM

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 2 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 8 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

20 janvier 2017 pas de commentaire

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016 3 commentaires

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016 9 commentaires

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B

26 mai 2016 4 commentaires

Présentation des activités de la commission Afnor S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

12 janvier 2016 pas de commentaire

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

10 novembre 2015 pas de commentaire

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

18 août 2015 15 commentaires

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

29 juillet 2015 7 commentaires

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

2 juillet 2015 2 commentaires

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

17 juin 2015 1 commentaire

Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

main

Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.