RDM

Spécification de la base Eudamed

Par Guillaume Promé
le
7 Mar. 2019 Eudamed

La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.

Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2019 RDM

Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.

Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2019 RDM

Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.

Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
21 Fév. 2019 IUD, MDCG

Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.

Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2019 MDCG

Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)

Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Fév. 2019 RDM

Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet

Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de base

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2019 IUD

Le groupe de travail MDCG 9 – consacré à l’IUD – a publié des précisions sur l’IDU-ID de base. Pour rappel, l’IUD-ID de base permet.

Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
19 Jan. 2019 RDM

C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.

Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2019 RDM

Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2019 Évaluation Clinique, RDM

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Déc. 2018 RDM

Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.

avancement notifications RDM

État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
30 Nov. 2018 RDM

Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV

nouveautés pour la publication des normes harmonisées

Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique

Par Guillaume Promé
le
22 Nov. 2018 RDM, Veille gratuite

Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes

transition des directives aux règlements DM

Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Chronologie de transition des directives aux règlements DM

fiches d'information pour les règlements dipositifs médicaux

Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2018 RDM

Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.

mandat working group reglement dm

Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2018 RDM

Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV

Guides du MDCG pour l'IUD

Guides pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
20 Oct. 2018 IUD

Guides du MDCG pour l’IUD des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2018 RDM

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

certification-2017-745

Règlement 2017/745 : Course à la certification

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2018 RDM

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

classification des dm dans le règlement

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
28 Mar. 2018 RDM

Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.

pièges réglementent DM

Les pièges du règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Jan. 2018 RDM

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
15 Jan. 2018 RDM

Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2018 RDM

La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.

distributeur-reglement-DM

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2017 RDM

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

procedures-marquage-ce-reglement-2017-745

Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2017 RDM

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

ISO 13485:2016+A11:2021

L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2017 RDM, SMQ

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Août. 2017 RDM, Risques et B/R

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

guide règlement 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants

Par Guillaume Promé
le
14 Mai. 2017 RDM

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

classe DM reglement

Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2017 RDM

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2017 Logiciel, RDM

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

presentation-reglement-dm-main

Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2017 RDM

Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.

roles obligations reglement dispositifs medicaux

Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
1 Fév. 2017 RDM

Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.

reglement-dispositifs-medicaux-correctif

Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

Par Guillaume Promé
le
21 Oct. 2016 RDM

Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux

calendrier-reglement-dispositifs-medicaux

Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2016 RDM

Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !

definition medical device

Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2016 RDM

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

annexe XVI

Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux

Par Guillaume Promé
le
22 Août. 2016 RDM

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.