Marquage CE d’un dispositif électro-médical

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité.

3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation par batterie rechargeable.

L’énergie électrique est source de risques pour le patient, le soignant, l’entourage et même environnement.

En application des exigences de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, ces dangers doivent être maîtrisés.

Cet article propose des informations très générales, et non exhaustives, sur les exigences de la directive, les normes applicables, les laboratoires d’essais et le choix des composants.

Exigences de la directive 93/42/CEE en rapport avec l’énergie électrique

Pour rappel: la directive 93/42 est applicable aux dispositifs médicaux, l’annexe I liste les exigences essentielles pour les DM.

Une recherche des termes “énergie” ou “électrique” dans la liste des exigences essentielles de la 93/42/CEE fait rapidement ressortir l’article 12 “Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source“, ci-dessous les principaux points:

12.2: Les dispositifs incorporant une source d’énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d’un moyen permettant de déterminer l’état de cette source.

12.3: Les dispositifs raccordés à une source d’énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d’alarme signalant toute défaillance de cette source.

12.5: Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d’affecter le fonctionnement d’autres dispositifs ou équipements placés dans l’environnement habituel.

12.6: Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d’utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés.

Quelques exemples de mise en application:

• 12.2: indicateur du niveau de charge d’un défibrillateur portable.
• 12.3: alarme “panne de l’alimentation secteur” sur un dispositif d’assistance respiratoire.
• 12.5: maîtrise des rayonnements électromagnétiques d’un lit médicalisé équipé de vérins électriques. De tels rayonnements pourraient perturber d’autres dispositifs, comme les pacemakers.
• 12.6: mise à la terre du châssis d’un laveur-désinfecteur raccordé au secteur.

Recours aux normes harmonisées pour répondre aux exigences de sécurité

2 normes, parmi les normes harmonisées à la 93/42/CEE, sont systématiquement appliquées pour les dispositifs médicaux électriques:

• EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Voir notamment le chapitre 8: “Protection contre les dangers d’origine électrique”. À compléter avec la EN 60601-1-11 pour les dispositifs utilisés au domicile.
• EN 60601-1-2:2007  Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais

L’annexe ZZ (expliquant la couverture des exigences essentielles de la directive) de ces normes est on ne peut plus laconique:

la norme couvre toutes les exigences essentielles applicables telles que figurant à l’Annexe I des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

D’autres normes peuvent être appliquées en complément, une recherche de l’expression “60601-” dans la liste des normes harmonisées retourne 45 normes de la famille “Appareils électromédicaux”, parmi lesquelles:

• EN 60601-2-19 (incubateurs pour nouveau-nés)
• EN 60601-2-4 (défibrillateurs cardiaques)
• EN 60601-2-18 (appareils d’endoscopie)
• …

C’est au fabricant de décider quelles normes sont applicables au dispositif, aidé par le chapitre “Domaine d’application” présent dans tous ces standards.

Recours aux laboratoires pour établir la conformité du dispositif

Il est peu probable que vous soyez en mesure de réaliser les essais détaillés dans les normes, il va donc falloir passer par un laboratoire d’essais accrédité Cofrac. Vous pouvez légitimement demander au laboratoire de vous communiquer son certificat, vous y trouverez la liste des normes entrant dans le périmètre d’accréditation.

Quelques exemples de laboratoires pour les DM : SGS,  Emitech ou encore le LCIE.

Il est vivement conseiller de se faire aider par le laboratoire dès le début de la conception du dispositif, il vous proposera des “journées d’ingénierie” où un expert va analyser votre projet et vous faire des propositions techniques, pour maximiser les change de succès lors des essais.

Il est très souvent rentable de consacrer quelques centaines d’euros / quelques demi-journées durant la phase de R&D plutôt que de partir sur les essais la fleure au fusil, de se planter, de refaire un design, refaire un prototype / pré-série, repasser par la case essais,… et faire chauffer le chéquier.

Choix des composants électriques / électroniques

À moins que des contraintes techniques ou économiques ne vous y obligent: utilisez des composants déjà certifiés plutôt que de partir sur un nouveau design.

Alimentations et chargeurs

Un fabricant comme Mascot propose une gamme de chargeur certifiés 60601-1 et 60601-1-2, dans ce cas il suffit de présenter le certificat au laboratoire (et de respecter les conditions d’utilisation).

Piles et batteries

Là aussi, choisir un composant certifié vous évitera de devoir le qualifier en laboratoire.

Citons la conformité à la norme CEI 62133 pour les batteries au Lithium secondaires (batterie rechargeable) ou la norme CEI 60086-4  pour les batteries au lithium primaires (non rechargeable).

Rq: la CEI 62133 est exigée dans l’amendement EN 60601-1/A1 de mars 2014, cette exigence devra être respectée dès le 1ᵉʳ janvier 2016. 

Autres composants: condensateurs, transformateurs, circuits intégrés, PCB, câbles,…

Il faut à nouveau privilégier les composants certifiés UL, par exemple: UL FR-4 pour un PCB, UL94 pour une enveloppe plastique, UL1054 pour un bouton d’arrêt d’urgence,…

Le choix des circuits intégrés est également critique, que ce soit pour gérer l’alimentation ou commander des éléments de puissance on trouve des CI proposant des fonctions de sécurité: surveillance du courant consommé, de la température, des tensions,… autant de moyens de protection que vous n’aurez pas à designer.