Dispositifs électromédicaux: classes, types et autres groupes

classes types groupes dispositifs medicaux

Que ce soit à des fins réglementaires ou techniques, le monde des dispositifs médicaux a très souvent recours à des classifications, c’est notamment le cas dans la norme IEC 60601-1, applicable pour la sécurité et les performances des dispositif électro-médicaux.

Tour d’horizon hétéroclite, pour que vous soyez à même de discourir sur un « dispositif médical de classe IIb piloté par logiciel de classe B, intégrant une protection électrique de classe I avec des parties appliquées de type BF et qui, vis à vis de la CEM, est dans le groupe B, catégorie 1 » sans que votre auditoire ne relève une once d’incertitude dans les trémolos de votre voix suave.

Classe de dispositif médical

classe dispositif medical CE

La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux liste en annexe IX les critères pour classer un DM en fonction du risque potentiel qu’il présente.

Une présentation détaillée est faite dans cet article, je vous propose également un questionnaire pour rapidement évaluer la classe.

Le découpage est fait en 4 classes, par ordre de criticité: I, IIa, IIb, III. La classe I est elle même découpée en 2 sous-classes: Im pour les dispositif intégrant une fonction de mesurage, Is pour ceux vendus à l’état stérile.

Les conditions pour revendiquer une conformité aux exigences de la directive dépendent de la classe. Ainsi, alors qu’une procédure de déclaration CE conformité sous la seule responsabilité du fabricant suffit pour un DM de classe I, il faudra avoir recours à un organisme notifié dès la classe IIa.

Classe de protection contre les chocs électriques

Classe de protection contre les chocs électriques

Cette classification concerne uniquement les dispositifs électromédicaux, elle est définie dans la norme EN 60601-1 relative à la sécurité électrique.

Elle caractérise le niveau de protection vis à vis des chocs électriques:

  • Classe I: les parties appliquées, les parties accessibles et les parties internes sont reliées à la terre.
  • Classe II: protection sans mise à la terre (cas d’une double isolation électrique).

La classe II est évidement plus sécurisée puisque la protection ne dépend pas de la qualité de la mise à la terre: la protection est intrinsèque.

On peut évoquer une troisième classe pour les dispositifs dont la source d’énergie électrique est interne (pile ou batterie rechargée séparément), les risques de choc avec la tension secteur sont moindres (mais pas inexistants : imaginez un dispositif fonctionnent sur pile mais avec une enveloppe externe conductrice susceptible d’être touchée: il y a risque en cas de contact avec un DM relié au secteur !).

Bon nombre d’exigences de la 60601-1 sont conditionnées par la classe de protection, les essais de conformités seront définis en fonction.

Types de parties appliquées

DM types parties appliquees

A nouveau, cette notion concerne les dispositifs électromédicaux et est définie dans la 60601-1.

Une partie appliquée est une partie du dispositif nécessairement en contact avec le patient en conditions normales d’utilisation: électrodes et autres sonde d’échographie en sont de bons exemples.

Vous l’aurez deviné: le type de partie appliquée va caractériser la protection de ces parties vis à vis des chocs électriques.

On distingue 3 types: B, BF et CF, par degré de protection (CF est le plus sécurisé).

Chaque type de parties appliquées pouvant, ou non, être protégé contre les chocs de défibrillation.

Classe de sécurité du logiciel

dispositif medical classe logiciel

Cette classification est exigée par la norme harmonisée EN 62304 relative aux logiciels des dispositifs médicaux (y compris les DM uniquement logiciels).

L’idée est de classer les logiciels (et/ou les parties de logiciels) en fonction du danger que pourrait entraîner une défaillance.

La classification ne fait pas dans la dentelle:

  • Classe A: le logiciel ne peut induire de dommages
  • Classe B: risque de blessure légère
  • Classe C: risque de blessure grave

Les exigences de la normes s’appliquent en fonction de la classe, cela a un impact sur les activités de développement et de gestion des risques.

Classe et groupe selon la CISPR 11

classe et groupe selon CISPR 11

La norme CISPR 11 « Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radioélectrique – Caractéristiques de perturbations électromagnétiques – Limites et méthodes de mesure » définit les notions de groupe et de classe.

Ces notions sont utilisées pour définir les essais et les informations fournies à l’utilisateur comme défini dans la norme EN 60601-1-2 traitant de la compatibilité électromagnétique des dispositif médicaux.

La 60601-1-2 distingue 2 classes:

  • Classe A: DM utilisés dans les établissements autres que les locaux domestiques et autres que ceux connectés au réseau de distribution électrique à basse tension alimentant les locaux à usage domestique.
  • Classe B: DM qui ne sont pas de classe A (typiquement: les dispositif utilisés au domicile du patient).

Il faut comprendre qu’en classe B l’environnement électromagnétique est moins contrôlé, les critères pour établir la conformité du dispositif seront donc plus sévères. La notion de « local domestique » est également applicable aux cabinets médicaux en zone résidentielles (le réseau électrique du généraliste du coin est surement moins propre que celui du CHU).

Les dispositif sont séparés en 2 groupes:

  • Groupe 1: Appareil utilisant l’énergie fréquence radioélectrique pour son fonctionnement interne.
  • Groupe 2:  Appareil utilisant l’énergie à fréquence radioélectrique sous forme de rayonnement électromagnétique pour le traitement de la matière, et appareils à électro-érosion.

Le groupe 2 est relativement rare, en considérant que la « matière » est en fait le « patient »  on peut mettre dans le groupe 2 des DM comme les IRM ou les appareils chirurgicaux à haute fréquence. Ici aussi, les essais de conformité sont dimensionnés en fonction du groupe.