I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

classes DM

Définir la classe d’un dispositif médical (DM) est une nécessité pour tout fabricant, en Europe c’est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires.

Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est fonction risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif.

Cet article vous permettra de cerner les principales règles et critères à appliquer.

à votre disposition: un questionnaire en ligne pour rapidement définir la classe d’un DM.

 

Qu’est ce que la classe d’un DM et à quoi sert elle ?
Cette notion est utilisée en Europe pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités du fabricant. La classe est directement liée à la dangerosité du dispositif.
 
Quelles sont les classes existantes ?
Par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is).
 
Comment définir la classe d’un dispositif médical ?
En vous reportant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, elle contient les règles de classification et leurs modalités d’application, ainsi que les définitions utiles.
 
Quels aspects du DM sont regardés pour définir sa classe ?
Sa finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voir implantable), le caractère actif, la durée d’utilisation, les parties du corps concernées… autant d’aspect qui caractérisent la dangerosité potentielle.
 
Existe t il des cas particuliers ?
Oui, les poches de sangs ou encore les dispositifs destinés à la désinfection ont des règles qui leurs sont propres.

L’annexe IX de la directive Européenne 93/42/CEE définit le système de classification

annexe IX de la 93-42-CEE

L’annexe IX de la directive 93/42/CEE sur les DM définit les critères utilisés pour la classification, vous pouvez vous reporter au guide MEDDEV 2.4/1 rev.9 qui apporte des précisions et des exemples pour chaque points de l’annexe.
Pour finir, la commission Européenne publie, et met régulièrement à jour, un guide pour les classifications « ambiguës » exemple: dispositif de décontamination de l’air, produits de désinfection des mains, produits de blanchiment des dents ou encore la nouveauté de l’édition 1.16: les logiciels et applications mobiles.

L’annexe est divisée en 3 parties:

  • Définitions: des précisions sur les termes employés dans les critères de classement.
  • Règles d’application: généralités sur la manière d’appliquer les critères.
  • Règles de classification: 18 règles qui définissent une cinquantaine de cas de figure.

Les définitions utilisées pour classer les DM

Reportez vous à la directive pour les définitions complètes, chaque mot compte !

Durée d’utilisation du dispositif

Il s’agit de quantifier la durée maximale durant laquelle le DM est susceptible d’être utilisé en continu*, il existe 3 niveaux:

  • temporaire si < 1 heure
  • court terme si comprise en 1 heure et 1 mois
  • long terme au delà

Évidement, la criticité augmente avec la durée.

(*) en continu: applicable même si l’on remplace le DM durant l’acte.

Dispositif invasif, dispositif implantable

Les dispositifs invasifs pénètrent le corps, par un orifice naturel ou suite à un acte chirurgical auquel cas on parle de dispositif invasif de type chirurgical.

Un dispositif implantable est lui invasif et destiné à rester dans le corps.
Là aussi la criticité est croissante: l’acte chirurgical introduit de nouveaux risques, tout comme le fait de laisser le DM dans le patient.

Dispositif chirurgical

Tout est dans le nom: il est destiné à accomplir un acte… chirurgical.

Dispositif actif, thérapeutique, destiné au diagnostic

Le nom est trompeur: il s’agit essentiellement des dispositifs médicaux électriques et plus généralement des DM qui utilisent une énergie non fournie par un humain ou la pesanteur (un pèse patient électrique et actif, un pèse patient mécanique ne l’est pas).

Ainsi un DM utilisé pour faire du monitoring est passif vis à vis du patient (il ne fait que mesurer) mais actif au sens de la directive.

Précision importante: les logiciels sont considérés comme actifs.

C’est donc la source d’énergie qui ajoute de la criticité , le DM étant susceptible de vous électrocuter, de vous écraser, de vous irradier,…  vous pouvez consulter l’article dédié à la norme EN 60601-1 pour vous faire une idée.

Ces dispositifs actifs peuvent également être thérapeutiques (pour soulager blessures et autres handicaps) ou destiné au diagnostic.

Sites critiques: Système circulatoire central et Système nerveux central

Ces sites anatomiques étant particulièrement critiques l’annexe définit clairement les parties du corps concernées: le système nerveux central inclut l’encéphale, la moelle épinière, les méninges; la liste des vaisseaux constituants le système circulatoire est précisée.

Les Règles d’application

Quelques règles pour comprendre comment aborder la classification.

  • Les dispositifs utilisés en combinaison sont à classer séparément.
  • Un logiciel lié à un dispositif hérite de sa classe.
  • C’est le cas d’utilisation le plus critique qui doit être envisagé pour la classification (ce qui reprend la philosophie appliquée pour la gestion des risques).
  • Si plusieurs règles s’appliquent alors c’est la plus sévère qui sera appliquée.

La classe du DM, la (les) règle(s) appliquée(s) ainsi que les justifications sont à reporter dans la documentation technique construite en vue du marquage CE, par exemple dans le dossier de gestion des risques puisque c’est la notion de risque qui est analysée ici.

Les Règles de classification

C’est via 18 règles que la classe va être déterminée, règles qui in-fine établissent une cinquantaine de critères.

Les 4 familles de dispositifs

Le système de classification regroupe les dispositifs médicaux selon quatre familles:

  • Règles pour les dispositifs non invasifs
  • Règles pour les dispositifs invasifs
  • Règles pour les dispositifs actifs
  • Règles spéciales

Hormis les 2 premières, les familles peuvent se recouper, par exemple un dispositif invasif peut être actif.

Il vous faudra donc balayer toutes les règles pour être sûr de ne rien rater, c’est assez laborieux du fait de la construction incrémentale de la directive (nous en sommes à la 5ième mise à jour) les règles n’ont pas une forme très homogène et sont parsemées de cas particuliers.

Les règles particulières

Certaines règles sont très ciblées, la directive a une attention particulière pour les dispositifs destinés à:

  • visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo
  • enregistrer les images de radiodiagnostic
  • désinfecter les dispositifs invasifs
  • désinfecter, nettoyer,(…) des lentilles de contact
  • être du poche de sang

Exemple de classification de dispositifs médicaux

Pour vous familiariser avec ces différentes classe, voici une série d’exemples autour de DM courants:

  • Classe I: Lèves personne, Seringues (sans aiguille), Scalpels, Électrodes pour ECG, Gants d’examen.
  • Classe IIa: Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres.
  • Classe IIb: Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux nés, Oxymètres, Respirateurs, Préservatifs masculins, Trocarts stériles, Moniteurs de signes vitaux, Implants dentaires.
  • Classe III: Cathéters destinés au cœur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales, Applicateurs d’agrafe chirurgicale, Pinces souples à biopsie, Pompes cardiaques, Prothèses articulaires de la hanche.

Notez que l’ANSM publie des liste des dispositifs médicaux communiqués par les fabricants (pour les classe IIa, IIb et III), la classe des DM y est précisée, cella peut être une bonne source d’information.

Impact de la classe sur la procédure de marquage CE

Le choix de la procédure de marquage CE dépend de la classe du dispositif, naturellement: les contraintes seront plus importantes lorsque la classe est plus critique.

Vous pouvez consulter l’article sur les différentes procédures de marquage CE d’un DM, un découpage est fait en fonction de la classe.

L’illustration ci dessous expose les procédures offertes au fabricant (cliquez pour agrandir) :

marquage CE et classe de DM

On retiendra que:

  • Le marquage CE des DM de classe I se fait en « auto-certification », sans recours à un organisme notifié
  • Les classes 1 avec fonction de mesurage ou stérile nécessite une assurance qualité (AQ) de la production (uniquement pour les aspects mesure / stérile)
  • Un organisme notifié intervient dès la classe 2a pour, selon les cas, certifier l’AQ complète, certifier l’AQ partielle, effectuer un examen du produit ou réaliser le contrôle final

Pour aller plus loin: Répartition des classes en fonction des caractéristiques des DM

A titre informatif, ces graphiques mettent en relation la nature du dispositif, la classe et le nombre de critères applicables.
On constate que les règles spéciales sont majoritairement destinées aux DM dangereux, que les dispositifs chirurgicaux sont plus critiques que les non invasifs, que la dangerosité évolue avec la durée,…

Classe et famille de DM

Importance de la durée d’utilisation maximale

Dispositifs invasifs chirurgicaux et non chirurgicaux

 

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