Consulting et formation

consultant dispositifs médicauxPrestations proposées par Guillaume Promé, consultant expert en dispositifs médicaux.

Prestations

Sous forme de formations ou de consulting, expertise en matière de :

  • Marquage CE des dispositifs médicaux
  • Mise en place d’un système qualité ISO 13485
  • Mise en œuvre des normes applicables: ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, …
  • Dispositifs médicaux non invasifs
  • Dispositifs médicaux actifs
  • Dispositifs embarquant de l’électronique / un logiciel
  • e-santé
  • Secteurs : respiratoire, handicap, maladies chroniques, grand public
  • Analyse réglementaire
  • Veille

 

(Sans oublier mes domaines d’incompétence, heureusement couverts par des confrères / experts :

  • Réglementation FDA, Chine, Brésil, …
  • Essais cliniques
  • Biocompatibilité
  • Stérilisation, Nettoyage
  • Dispositifs invasifs, chirurgicaux
  • Dispositifs contenant un médicament
  • Inscription LPP
  • … et bien trop d’autres)

Tarifs

Les tarifs sont dégressifs avec la durée de prestation : de 700€/J à 1000€/J.
Un tarif spécial est appliqué aux startups et autres petites structures débutantes.

Me contacter

Par mail: contact@qualitiso.com

Mon profil

Ingénieur de formation, j’ai débuté dans des bureaux d’études pour des fabricants de DM comme développeur en électronique embarquée.
Je me suis intéressé au contraintes liées au médical, dans l’optique de répondre aux exigences sur la sécurité et les performances de manière efficace et simple.
J’ai évolué vers des postes d’encadrement : responsable bureau d’étude, métrologie, marquage CE.

Je suis maintenant consultant en dispositifs médicaux, spécialisé sur les aspects réglementaires et normatifs.

Membre de la commission Afnor S95B  « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux », j‘intervient également en tant que formateur pour le LNE.

Enfin, je suis partenaire du réseau d’experts MD101 consulting.