Rédiger une déclaration CE de conformité

declaration de conformite CE

La rédaction de la déclaration CE de conformité est l’acte final par lequel un fabricant déclare qu’un produit  est conforme aux exigences applicables d’une – ou plusieurs – directive(s) Européenne(s).

Le contenu minimal d’une telle déclaration est indiqué dans les directives mais est à compléter en fonction des motivations du fabricant et, le cas échéant, des demandes des organismes notifiés.

Cet article expose le contenu attendu dans la déclaration de conformité CE d’un dispositif médical (DM), en se basant sur des textes réglementaires, normatif et sur les recommandations des organismes notifiés (ON).

Des liens vers les sources ainsi qu’un modèle de déclaration de conformité sont également proposés.

 

Avant propos – La déclaration CE de conformité est demandée par les procédures de marquage CE

Les procédures de marquage CE sont décrites dans l’article 11 de la directive 93/42/CEE relative aux DM.

La sélection d’une procédure se fait en fonction de la classe du dispositif médical, ci dessous une synthèses des 15 cas possibles:

  • DM de classe I: annexe VII.
  • DM de classe Is ou Im: annexes VII et [ II (hors point 4) ou IV ou V ou VI ].
  • DM de classe IIa: annexes VII et [ IV ou V ou VI ].
  • DM de classe IIa ou IIb: annexe II (hors point 4).
  • DM de classe IIb: annexes III et [IV ou V ou VI].
  • DM de classe III: annexe II.
  • DM de classe III: annexes III et [ IV ou V].

Dans tous les cas il faudra produire une déclaration CE de conformité. Nous verrons que le contenu peut dépendre de la procédure choisie.

 

Que faire si la procédure choisie appelle des annexes qui demandent chacune une déclaration CE ?

Il suffit de faire une unique déclaration, ceci est explicite pour les dispositifs de classe IIa utilisant l’annexe VII:

Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l’annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique.

directive 93/42/CEE annexe VII.6.1

Contenu de la déclaration CE de conformité

La déclaration de conformité doit répondre à des objectifs simples:

  • Identifier le fabricant, le produit, le référentiel réglementaire
  • Indiquer les moyens de mise en conformité
  • Préciser les conditions de validité (lorsqu’applicable)

La déclaration peut également être utilisée à des fins « marketing » en mettant en avant tous les efforts réalisés par le fabricant pour aboutir au marquage CE de son produit.

Contenu commun à tous les dispositifs médicaux

Commençons par le contenu systématique

  • Titre: « Déclaration CE de conformité »
  • Nom et adresse du fabricant
  • Identifiant du produit: nom, code ou autre référence
  • Déclaration explicite de conformité aux exigences applicables
  • Nom de la (des) directive(s) visée(s)
  • Procédure de marquage CE employée (nom des annexes)
  • Date de la déclaration de conformité
  • Nom et qualité du signataire
  • Identifiant unique du document (une référence selon le système utilisé par le fabricant)

Certains éléments sont à préciser lorsqu’applicable:

  • Condition particulières de validité
  • Nom et coordonnées du mandataire

D’autres sont optionnels:

  • Classe du DM et règle utilisée
  • Liste des normes dont la conformité est revendiquée
  • Référence au dossier technique du dispositif
  • Référence à la réglementation nationale applicable
  • Code du produit selon le GMDN ou l’UMDNS
  • Lieu de la délivrance

Contenu lié à l’intervention d’un organisme notifié

Un organisme notifié intervient dans tous les cas, hormis pour les dispositifs médicaux de classe I dont la déclaration de conformité se fait selon l’annexe VII, il est nécessaire d’identifier l’ON dans la déclaration.

En fonction de la procédure choisie l’ON va délivrer un certificat portant sur l’examen de type, l’examen de la conception ou l’approbation du système de management de la qualité. Ce certificat est donné pour une durée limitée qui conditionne la validité de la déclaration.

Les informations à retranscrire sont donc:

  • Numéro de l’organisme notifié
  • Nom et coordonnées de l’ON (optionnel)
  • Date limite de validité de la déclaration (généralement: date limite du certificat + 5 ans)

Contenu lié à l’approbation du SMQ

Les annexes II, V et VI prévoient une approbation du système de management de la qualité (SMQ) couvrant tout ou partie des activités de conception, fabrication et contrôle final.

Il faut donc ajouter à la déclaration:

  • Le champ d’application du SMQ approuvé
  • Numéro du certificat d’approbation du SMQ

Contenu propre à différentes annexes

  • Annexe II (point 4 inclus): Numéro du certificat d’examen de la conception
  • Annexe III: Numéro du certificat d’examen de type
  • Annexe IV et VI: Numéro de série ou de lot visé par la déclaration de conformité ou référence à une liste des produits libérés (*)
  • Annexes VII et  IV ou V ou VI: déclaration que les dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation technique

(*): Dans le cas de l’annexe IV c’est l’organisme notifié qui libère, après contrôle final, le(s) produit(s). Pour l’annexe VI c’est le fabricant qui effectue la libération.

Exemple de déclaration CE de conformité

Déclaration CE de conformité
Selon l’annexe II de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Nous,
Qualitiso Medical Worldwide International
123 rue du dispositif médical
34000 – Montpellier – France
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
HealthConnected Master Plus
Classe IIb en application de la règle 11 de l’annexe IX de la directive Européenne 93/42/CEE
est conforme aux exigences applicables de la directive 93/42/CEE et du Code de la Santé Publique Français.

Cette déclaration est basée sur les éléments suivants:

  • Dossier technique DT-007rev3 démontrant la conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
  • Certificat CE n°1234 d’approbation du système qualité complet délivré par l’organisme notifié n°4567.
Ceci pour la durée de validité du certificat, soit jusqu’au: 01/04/2020.
Fait à Montpellier, le 28/05/2015
Guillaume Promé, CEO
GPromé
Ref: DCEC-042rev1

Sources

  • Evidemment la directive 93/42/CEE ( lien ), les informations utiles sont compilées en annexe.
  • Les recommandations de team-NB dans le document 2.5.1/Rec5 sur la documentation technique.
  • Norme EN ISO/IEC 17050-1:2004 « Évaluation de la conformité – Déclaration de conformité du fournisseur – Partie 1: Exigences générales » (aperçu sur le site de l’iso)
  • Le document S/01/99 de NB-MED sur la déclaration de conformité (introuvable sur le net).
  • Livre bleu de la commission Européenne.
  • Vous pouvez également regarder l’annexe III du futur règlement Européen sur les DM, avec ce règlement le contenu attendu de la déclaration de conformité est enfin figé.

Annexe: extraits de la directive 93/42/CEE

Cas de l’annexe II, V et VI:

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l’aide du nom du produit, du code du produit ou d’une autre référence non équivoque

93/42/CEE annexe II.2 – annexe V.2 – annexe VI.2

Cas des annexes VII et [ IV ou V ou VI]:

Le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l’annexe VII point 3 et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

93/42/CEE annexe IV.8.1 – annexe V.6.1 – annexe VI.6.1

Cas des annexes III et [ IV ou V ou VI ]:

La déclaration CE de conformité (…) le fabricant (…) assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.

93/42/CEE annexe IV.1 – annexe V.2 – annexe VI.2

 
 

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