Définition d’un dispositif médical

dispositif medical dir 93/42

 

La question de la définition d’un dispositif médical (D.M.) se pose pour un développement ayant attrait à la santé. Le fait de tomber dans cette catégorie est lourd en conséquences: les différentes procédures de marquage CE des DM demandent de prouver la conformité du produit aux exigences sur les dispositifs médicaux et peuvent, en fonction de la classe du DM, obliger le fabricant à mettre en place un système de management de la qualité.

En contre partie cela ouvre les portes d’un marché dynamique, en croissance continue et, disons le, juteux.

Cet article vous explique comment identifier un DM, la portée est Européenne ce qui inclut évidement la France.

Définition d’un dispositif médical au sens de la directive Européenne 93/42/CEE

C’est la directive 93/42/CEE qui définit la notion de dispositif médical, dans son article 1ier « Définition, champ d’application »:

«Dispositif Médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

La définition est résumée dans cette illustration:
definition dispositif medical

Remarque: en France la définition de DM est sensiblement la même, elle est donnée dans le code de la santé publique, article L5211-1.

Le champ des dispositifs médicaux est vaste

« Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article »

Mêmes si ces termes sont d’usage courant ils méritent que l’on s’y attarde, pour comprendre leur portée.
Remarque: les explications qui suivent découlent des définitions du Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales.

  • Instrument : sont concernés tous les objets fabriqués pour réaliser quelque chose; citons les instruments de mesure pour effectuer une mesure (oxymètre, système de pesée, tensiomètre,..) ou encore les instruments chirurgicaux destinés à effectuer un acte (écarteur, pince, bistouri).
  • Appareil: les objets formés par l’appareillage de différentes pièces. C’est extrêmement vaste: ventilateur, scanner, défibrillateur sont des dispositifs complexes constitués de plusieurs sous ensembles.
  • Equipement: un périphérique du dispositif, nécessaire à son bon fonctionnement. L’aiguille équipe une seringue tout comme une électrode équipe un ECG.
  • Logiciel: applicable dès qu’il s’agit de traiter des données, le plus souvent via un ordinateur. C’est certainement le type de dispositif le moins souvent identifié, il est clair q’un logiciel d’imagerie médicale est un DM, il est plus rarement affirmé qu’un logiciel de diagnostic, particulièrement sur smartphone, l’est également.
  • Matière: à voir comme un synonyme de substance. Parlons des gels de sonde ou du silicone utilisés pour les implants mammaires (en échos avec l’actualité: la matière utilisées dans les implants PIP n’avez rien de médicale).
  • Autre article: avec ça je crois que TOUT peut être un dispositif médical.

 Le choix est laissé au fabricant

« destiné par le fabricant »

C’est un point extrêmement important: c’est le fabricant qui revendique la finalité médicale de son dispositif.

On imagine mal G.E. mettre sur le marché une IRM à usage domestique, mais il existe de nombreux produits déclinés en version médicale et en version grand public.

3 exemples courants:

  • Les systèmes de pesée: votre médecin doit être équipé d’une pesée médicale, soumise au respect de la métrologie légale, votre salle de bain n’a pas la même obligation.
  • Les cardiofréquencemètres: dispositifs médicaux dans les services de réanimation, dispositif grand public dans les magasins de sports (voir le cas du samsung galaxy s5, équipé d’un tel instrument la Corée a envisagé une classification médicale avant d’abandonner l’idée).
  • Les thermomètres: n’allez pas vérifier la fièvre du petit dernier avec votre thermomètre de salon.

La finalité du produit impose son caractère médical

Je vous propose de reprendre les différentes conditions, en les illustrant d’exemples.

« à des fins diagnostique et / ou thérapeutique. »

Ce premier point limite considérablement le champ des DM, c’est évidement de contexte médical dont il s’agit, ainsi les implants sous cutanés à des fins esthétiques ne sont pas inclus.

« à être utilisé chez l’homme. »

Les dispositifs à des fins vétérinaires ne sont pas des dispositifs médicaux, pas plus que votre scie à métaux (qui du coup ne sera jamais utilisée par votre chirurgien).

Une anecdote: certains fabricants las des complexités engendrées par l’aspect médical se tournent vers le marché vétérinaire, moins contraignant.

« diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie »

Une maladie est difficile à caractériser simplement, disons que cela désigne une altération de l’état de santé, pouvant être due à de multiples causes, et qui évolue.

Voici des exemples de DM associés à chacune des actions listées dans cet extrait:

  • diagnostic: un ECG permet de diagnostiquer un trouble du rythme cardiaque.
  • prévention: un masque chirurgical prévient des transmissions par voie aérienne.
  • contrôle: un spiromètre est utilisé pour contrôler la sévérité d’une insuffisance respiratoire.
  • traitement: une seringue est un moyen courant pour administrer un traitement.
  • atténuation: des verres correcteurs atténuent les troubles de la vision.

« diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap »

Une blessure est une liaison faite à l’organisme suite à un choc, une brûlure, une coupure, … Le handicap englobe les déficiences physiques mais également mentales.

Là aussi des exemples peuvent vous aider à comprendre cet extrait:

  • diagnostic: on utilise un électromyographe pour diagnostiquer une déficience neuromusculaire.
  • contrôle: l’imagerie médicale permet de contrôler la consolidation d’un os.
  • traitement: un pansement gras permet de traiter une brûlure mineure.
  • atténuation: un implant cochléaire atténue des troubles de l’audition.
  • compensation:un lève personnes compense un handicap moteur.

à noter que l’on ne parle plus ici de la prévention: le casque de chantier n’est pas un DM.

« étude ou remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique »

Disons que l’anatomie englobe toutes les parties du corps, les processus physiologiques regroupent tout ce qui évolue dans l’organisme.

  • étude: un polysomnographe est utilisé lors de l’étude de processus physiologique intervenant durant le sommeil.
  • remplacement: une anche peut être remplacée par une prothèse, un système de dialyse remplace les fonctions du rein.
  • modification: le recours à l’anneau gastrique permet de réduire le diamètre entre l’œsophage et l’estomac, en cas d’obésité.

« maîtrise de la conception »

Le fameux « ceci est un dispositif médical » en fin de spot publicitaire pour les préservatifs.

Recours aux moyens pharmacologiques, immunologiques et métaboliques

Le texte est clair: si le dispositif utilise uniquement ces moyens alors ce n’est pas un dispositif médical, mais un dispositif qui « peut être assisté » par ces moyens sera un D.M.

L’emploi du conditionnel me semble curieux, n’ayant jamais rencontré ce genre de cas situation je suis ouvert à toute précision.

A noter pour finir que l’on résume souvent un DM à une action « mécanique », cette formulation permet de les distinguer des médicaments mais elle est trop réductrice puisqu’elle exclue notamment les logiciels.

Le cas des accessoires

Regardons la définition:

«accessoire»: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;

Remarque: dans la directive « dispositif » est à lire « dispositif médical »

Et maintenant les conséquences:

La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière.

Pour résumer:

  • Un produit destiné à être utilisé sur / avec / pour /… un DM est un accessoire.
  • Un accessoire de dispositif médical est un dispositif médical.
  • L’ensemble DM + accessoire doit rester conforme à la réglementation.

Ceci va imposer un travail important, souvent en partenariat avec le fabricant du DM, pour que l’accessoire respecte toutes les contraintes applicables à l’ensemble.
Des exemples:

  • Les produits utilisés pour l’entretien de matériel chirurgical ne sont pas achetés au rayons entretient d’un super marché.
  • Les harnais utilisés pour avec les lèves personnes ne sont pas ceux utilisées en escalade.
  • Les forets utilisés en chirurgie ne proviennent pas d’une quincaillerie.

Liens

Des liens (en anglais) pour creuser encore plus la définition de dispositif médical:

  • Document de la GHTF sur la définition de DM
  • Guide MEDDEV 2.1/1 précisant la définition de la directive

 

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