Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux

Certains dispositifs d’esthétique étaient jusque-là très borderlines, avec des technologies et une utilisation très proches du médical, mais sans revendication liée au diagnostic ou au thérapeutique. Naturellement ces dispositifs tombaient dans la réglementation des produits cosmétiques et grand public.

Vu la dangerosité potentielle de ces produits, la réglementation a évolué pour durcir les exigences et garantir une utilisation sûre et fiable.

Ainsi, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux ne fait pas dans la demi-mesure : lentilles de contact fantaisie, implants corporels ou encore appareil UV et infrarouge devront respecter le processus de marquage CE des DM.

Les dispositifs concernés

Exception majeure à la définition de DM : les dispositifs d’esthétique n’ont pas à revendiquer une finalité médicale, leur sort est réglé dans une liste fournie en annexe XVI du règlement :

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil ;
2. produits destinés à être totalement introduits dans le corps humain au cours d’une intervention chirurgicale invasive en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings ;
3. substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement pour le visage, la peau ou les muqueuses par voie sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage ;
4. équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie ;
6. équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés ;
6 bis. équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

Il est prévu que cette liste évolue, même après la publication définitive du règlement.

Vous êtes dans la liste ?

Il faut maintenant définir la classe du dispositif, proportionnelle à la dangerosité potentielle du produit elle permet de connaitre les procédures de marquage CE applicables.

Exemples de dispositifs d’esthétique et de classes associées

Des exemples de produits d’esthétique sont donnés pour les 5 premiers groupes, la classe et la règle applicable sont déterminées selon l’annexe VII du règlement (cf. le billet sur les changements du règlement DM sur la classification).

Rq : les classes sont données pour info, le sujet mériterait un bon guide Meddev.

1. Lentille de contact de couleur : IIa, règle 5 : dispositif invasif non chirurgical en rapport avec les orifices du corps destiné à un usage court terme.

2. Implants corporels (genre ça) : IIb, règle 8 : dispositif implantable pour un usage long terme.

3. Seringue préremplie pour comblement des rides : je connais mal ce genre de produit, mais à priori classe III si la substance est un médicament (règle 13) voire IIb (régle 6 : dispositif invasif chirurgical, usage temporaire, avec effet biologique / absorption). À confirmer.

4. Dispositif d’aspiration pour liposuccion : IIa (règles 6 et probablement 9 et 11).

6. Cabine de bronzage UV : IIb si la règle 9 est applicable (ce n’est pas thérapeutique, mais le contexte est ambigu), sinon classe I par défaut, règle 12.

6 bis. Ne concerne vraisemblablement pas les dispositifs d’esthétique.

Vers un marquage CE “light” ?

Pas vraiment, le règlement invite à respecter les grands principes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.

La gestion des risques toujours applicable

Selon l’article premier :

Les spécifications communes pour un groupe de produits figurant dans la liste de l’annexe XV portent, au moins, sur l’application de la gestion des risques telle qu’elle est définie à l’annexe I.

Ici la notion de risque est la même que pour du grand public (annexe I) :

[les exigences] sont interprétées en ce sens que le dispositif, utilisé dans des conditions normales et conformément à sa destination, ne présente aucun risque ou pas plus que le risque maximum acceptable lié à l’utilisation du produit, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des personnes.

Une évaluation clinique nécessaire “au besoin”

Une notion exprimée dans l’article premier et précisée dans le chapitre VI :

Pour ces produits, des investigations cliniques sont réalisées sauf s’il peut être dûment justifié que des données cliniques existantes provenant d’un dispositif médical ont été prises en compte.

Ainsi, comme pour les DM classiques, le dossier d’évaluation clinique peut se reposer sur l’étude d’un produit comparable.

Les normes médicales comme preuve de la conformité

Le recours aux normes médicales, et plus particulièrement aux normes harmonisées, est demandé dès l’article 1ᵉʳ :

Le présent règlement s’applique également aux groupes de produits (…) dont la liste figure à l’annexe XV, (…) en tenant compte de l’état de la technique, et en particulier des normes existant pour des dispositifs analogues ayant une fin médicale et reposant sur une technologie similaire.

On pense aux normes de sécurité IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, à la norme IEC 60601-1-2 sur la compatibilité électromagnétique, à l’IEC 62304 sur les logiciels et bien d’autres.

Une information “honnête” doit être fournie à l’utilisateur

Détail amusant, l’annexe I demande d’ajouter dans la doc utilisateur :

des informations concernant l’absence de bénéfice clinique.

Au moins c’est clair.

Conclusion

Les fabricants vont se heurter au changement de réglementation, les exigences plus nombreuses vont peser sur les coûts, le prix à payer par le patient/consommateur pour une meilleure sécurité.

Les nouveaux développements ont tout intérêt à prendre en compte les exigences médicales, ce sera moins douloureux qu’une mise à niveau après coup.