Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être regroupés en différentes familles: implantables, sur mesure, electro-médicaux, de diagnostic in-vitro et bien d’autres.
Cet article fait une synthèse des principales définitions utilisées dans la réglementation Européenne, avec à chaque fois des exemples de DM et des considérations pratiques, notamment pour les fabricants.

Sauf précisé, les définitions sont celles de la directive 93/42/CEE relative aux DM.

Dispositif médical (DM)

Définition

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
– d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
– de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

Cette définition est assez chargée, pour plus d’info sur son interprétation vous pouvez consulter l’article sur la définition d’un dispositif médical.

Exemples

• Préservatif (maîtrise de la conception)
• Respirateur (remplacement d’un processus physiologique)
• Implant mammaire (modification de l’anatomie)

Remarques

Ce n’est pas la nature du produit qui établit son caractère médical, mais uniquement la finalité revendiquée par le fabriquant. Ainsi: un capteur de rythme cardiaque est un DM s’il est destiné à être utilisé en salle de réanimation, ce n’est pas le cas pour un usage sportif.

Dès lors q’un dispositif répond à la définition d’un DM, le fabricant devra prouver la conformité aux exigences réglementaires en mettant en œuvre l’une des procédures de marquage CE.

Dispositifs médicaux implantables (DMI)

Définition

Tout dispositif destiné:

– à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
– à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.

Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.

Exemples

• Prothèse de hanche
• Implant intraoculaire
• Implant dentaire

Remarque

Les DMI sont potentiellement dangereux pour le patient, les règles de classification des dispositifs médicaux en tiennent compte, un DMI sera couramment de classe IIb ou III.

Dispositif médical actif

Définition

Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.

Exemples

• ECG (utilise une source d’énergie électrique)
• Laser dermatologique (transmet de l’énergie)
• Application type “calendrier de fertilité” (logiciel de maîtrise de la contraception)

Remarques

L’énergie utilisée n’est pas forcément électrique, elle peut être pneumatique, thermique, chimique, …

Les logiciels autonomes (sur ordinateur mais aussi les apps de smartphones) sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs, ceci a été précisé dans la directive en 2007.

Dispositif médical implantable actif (DMIA)

Définition

La définition est donnée par la directive 90/385/CEE.

Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention.

Exemples

• Stimulateur cardiaque implantable
• Implant cochléaire
• Système de neurostimulation cérébrale

Remarques

La directive 93/42/CEE n’est pas applicable, les DMIA sont visés par la 90/385/CEE.

Le guide MEDDEV 2.1/2 précise le champ d’application de la 90/385.

Dispositif médical sur mesure

Définition

Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.

Exemples

• Semelle orthopédique
• Prothèse dentaire
• Appareillage d’orthodontie

Remarques

La définition parle de “praticien”, mais cela englobe toutes les personnes qualifiées.

Des DM “de série” adaptés pour un besoin spécifique ne sont pas des DM sur mesure.

L’ANSM a publié un guide pour la mise sur le marché des DM sur mesure, voir également celui publié par la commission Européenne.

Les DM sur mesure sont concernés par l’annexe VIII “Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière” de la directive 93/42/CEE.

Dispositif médical invasif – invasif de type chirurgical

Définition

Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps.

Exemples

• Sonde urinaire (pénètre par un orifice du corps)
• Aiguille pour seringue (pénètre à travers la surface)
• Endoscope (par orifice naturel ou non)

Remarques

La réglementation Européenne distingue les DM invasifs de type chirurgicaux :

Dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical.

Dans la 93/42/CEE les DM invasifs pénétrant par une voie autre d’un orifice existant sont de type chirurgical.

Cette notion a évidement un impact sur la classification du dispositif.

Dispositif médical avec fonction de mesurage

Définition

Les DM ayant une fonction de mesurage ne sont pas, à ma connaissance, définis par un texte réglementaire. Néanmoins la 93/42 exige que:

Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE

Les unités légales couvrant :

• la masse
• le temps
• la longueur
• la température
• la fréquence
• …

Cette notion est précisée dans le guide MEDDEV 2.1/5 relatif aux DM ayant une fonction de mesurage, disponible uniquement en anglais, je me risque à une traduction du critère utilisé :

Les critères suivants, si satisfaits dans leur ensemble, indiquent qu’un dispositif a une fonction de mesurage :

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer:
– un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
– une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain.
b) Le résultat de la mesure:
– est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
– est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE
c) Le but revendiqué implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient.

Exemples

• Pèse-personnes (voir la réglementation pour les IPFNA : instruments de pesage à fonctionnement non automatique)
• Thermomètre
• Tensiomètre

Remarques

La directive 80/181/CEE est disponible en version consolidée.

Les DM de classe I ayant une fonction de mesurage ne peuvent profiter de la procédure d’auto-déclaration CE propre à la classe I (il faudra nécessairement une annexe VII + II, IV, V ou VI).

Dispositif électromédical

Définition

Cette notion est introduite par la norme IEC 60601-1 “Sécurité et performances essentielles des appareils électro-médicaux“^:

Appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l’énergie vers le patient ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d’énergie vers le patient ou à partir de celui-ci et qui est:

– équipé au plus d’un moyen de raccordement à un réseau d’alimentation donné ; et
– destiné par son fabricant à être utilisé:
–  pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un patient ou
–  pour la compensation ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’une incapacité

Exemples

• Défibrillateur
• Oxymètre de pouls
• Machine de dialyse

Remarques

La définition ne reprend pas exactement la définition de DM utilisée en Europe, c’est normal : l’IEC 60601-1 est une norme internationale, qui conjugue “au mieux” les définitions employées par les différentes réglementations.

Une “partie appliquée” est une partie du dispositif qui entraîne nécessairement en contact avec le patient en conditions normales d’utilisation.

Les systèmes de batteries sont inclus dans la notion de “réseau d’alimentation”.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Définition

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

– concernant un état physiologique ou pathologique ou
– concernant une anomalie congénitale ou
– permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou
– permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Exemples

• Glucomètre
• Automates d’analyses médicales
• Réactifs

Remarques

Les DIV sont concernés par la directive 98/79/CE.

Les récipients pour échantillons sont également des DIV.