NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

La norme EN 60601-1-11 est une norme collatérale à la norme EN 60601-1 concernant les dispositifs électromédicaux.

Elle fait partie des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, sa mise en application est donc un moyen reconnu pour répondre à certaines exigences essentielles de la directive relative aux dispositifs médicaux.

Cet article fait une rapide présentation de la norme: son champ d’application, les essais demandés ainsi que les exigences supplémentaires. Cette présentation n’est pas exhaustive, elle ne replace pas une lecture détaillée de la norme.

Champ d’application

Revenons tout d’abord sur la notion d’appareil électromédical, la définition est donnée dans la 60601-1 (§3.63):

Appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l’énergie vers le patient ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d’énergie vers le patient ou à partir de celui-ci et qui est:

• équipé au plus d’un moyen de raccordement à un réseau d’alimentation donné ; et
• destiné par son fabricant à être utilisé:
  • pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un patient ou
  • pour la compensation ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’une incapacité

Précisons que l’alimentation n’est pas nécessairement sur secteur: pile et batteries sont également concernées.

L’environnement de soins à domicile est lui défini dans la 60601-1-11 (§3.2):

Habitation dans laquelle un patient vit ou autres environnements où des patients sont présents, à l’exclusion des environnements des établissements de soins où des opérateurs ayant une formation médicale sont disponibles de façon continue lorsque des patients sont présents

La création de cette norme repose sur le fait que l’utilisation d’un DM hors établissement de soins et sans la surveillance d’un professionnel de santé est plus risquée. Les aptitudes de l’utilisateur ne sont pas évidentes et les conditions d’utilisation, de stockage et de transport sont plus hasardeuses.

Dans un tel contexte un dispositif peut très bien être stocké sous le pare brise d’une voiture sous un fort soleil estival, l’utilisateur peut très bien avoir un “niveau d’étude” minimal est être dérouté par l’interface du dispositif,… Ceci justifie une norme renforçant les exigences de la 60601-1.

Exemples de dispositifs médicaux concernés

• Dispositifs achetés sans prescription médicale
• Dispositifs utilisés dans le cadre de maladies chroniques traitées au domicile (concentrateur d’oxygène, appareil de pression positive continue, stylo injecteur,…).
• Dispositifs utilisés pour gérer un handicap (fauteuil roulant, lève personnes, lit médicalisé …)

et bien d’autres.

Exigences supplémentaires sur les essais

Le DM sera testé avec un réseau d’alimentation (la tension secteur) dont la limite basse sera plus faible qu’avec la 60601-1 (la qualité du réseau est susceptible d’être moins bonne qu’un environnement de soin).

La sécurité et le maintient des performances essentielles sont testés après avoir exposé le dispositif au conditions environnementales extrêmes d’utilisation et de stockage. Les chocs environnementaux sont également testés.

La norme durcit les essais mécaniques, avec des essais de choc et de vibration.

Autres exigences supplémentaires

Les parties accessibles sont évaluées de manière plus sévère, en considérant qu’un enfant peut aller fourrer son doigt n’importe où dans le dispositif.

Les exigences sur la classe de protection et le type des parties appliquées sont renforcées, la protection contre les chocs électriques devra être de classe II (le recours à une mise à la terre n’est pas acceptable), les parties appliquées seront de type BF ou CF (pas de type B).

L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation doit prévoir un profil opérateur ayant au maximum 8 années d’enseignement scolaire (un enfant de 13 ans doit être en mesure d’utiliser le dispositif sans danger) et doit évidement tenir compte du fait que l’opérateur n’est pas spécialisé (notamment pour le nettoyage et la désinfection du DM).

L’indice de protection IP doit être à minima IP21 ou IP22 (si le dispositif est utilisé en déplacement, est portatif ou est porté sur le corps).

Les instructions d’utilisation ont également des exigences supplémentaires: moyens de contacter le fabricant, avertissement sur les risques de strangulation, informations sur la source électrique interne,…

Conclusion

Cette norme est justifiée, elle minimise les risques dans un environnement non contrôlé.

Mais elle est lourde pour le fabricant, qui devra en tenir compte dès le début de la conception, pour éviter d’échouer à des essais en laboratoire relativement coûteux.