IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

IEC 62366-1:2015

Présentation de la norme IEC 62366-1:2015, en tenant compte du guide IEC 62366-2:2016. Des exemples de méthodes à mettre en œuvre sont proposés.

1. Domaine d’application

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La norme s’intéresse aux erreurs d’utilisation pouvant survenir en conditions normales, il faut identifier les risques associés et en tenir compte lors de la conception. Les différents essais apporteront les preuves d’une utilisation sûre.

Les utilisations anormales (l’utilisateur fait délibérément un mauvais usage) ne sont pas à prendre en compte.

2. Références normatives

L’IEC 62366-1:2015 se concentre sur les erreurs d’utilisation, ce n’est qu’un complément de l’ISO 14971 utilisée pour gérer tous les risques.

3. Termes et définitions

Ci-dessous les termes propres à l’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IAU) :

  • Utilisation anormale : l’utilisateur fait délibérément n’importe quoi.
  • Fonction principale de service : fonction du dispositif nécessaire pour la sécurité et qui implique une interaction avec l’utilisateur.
  • Scénarios d’utilisation relatif aux phénomènes dangereux : dérivés des scénarios d’utilisation normale, avec une tâche qui se passe mal et soudain, c’est le drame, une erreur d’utilisation survient.
  • Évaluation formative : évaluation au fil de la R&D pour challenger le développement et l’améliorer.
  • Évaluation sommative : évaluation en fin de R&D pour valider le développement, en conditions aussi réelles que possible.

4. Principes

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But du jeux : éviter les petites croix

L’IAU s’applique à toute les étapes du cycle de vie du dispositif : utilisation mais aussi transport, maintenance, élimination, …

L’IAU concerne trois aspects de votre développement :

  • L’Interface Utilisateur (IU) de votre dispositif.
  • Les informations fournies (y compris l’étiquetage) là où vous spécifiez l’utilisation normale, les actions en cas de problème, …
  • Les formations dispensées aux utilisateurs (ou aux formateurs d’utilisateurs).

Votre mission : lutter contre 3 sources d’erreur d’utilisation :

  • Problème de perception (d’une alarme, d’un marquage, d’une commande, …).
  • Problème de cognition (on ne comprend rien à votre interface).
  • Problème de manipulation (l’interface est bien jolie mais dieu qu’elle n’est pas pratique).

Concernant les informations fournies à l’utilisateur et les formations : elles portent une information critique pour la sécurité et doivent être :

  • Exhaustives / Exactes / Efficaces
  • Compréhensibles
  • Disponibles

Tout cela se gère en tenant compte du contexte d’utilisation.

5. Processus d’IAU

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Définition du contexte

  • Définir les profils utilisateur, profils patient et les environnements d’utilisation prévus.
  • Définir les scénarios d’utilisation prévue, décomposés en taches, faisant appel aux profils et environnement précédemment définis.
Méthodes de définition du contexte :

  •  État de l’art documentaire
  • Interview d’utilisateurs, de distributeurs, de concurrents, d’associations de patients, …

Gestion des risques

  • Analyser le contexte pour identifier les risques de mauvaise utilisation, vous vous retrouvez avec tout en tas de phénomènes dangereux.
  • Décrire les scénario relatifs aux phénomènes dangereux, ils sont déclinés des scénarios d’utilisation normale.
  • Remarque : on tient également compte des risques maitrisés en impliquant l’utilisateur (option de maitrise type alarme, étiquetage, formation utilisateur et avertissement dans les instructions d’utilisation).
  • Si vous avez trop de scénarios pour pouvoir tous les tester : spécifier un schéma de sélection des scénarios basé sur le niveau de risque.
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Scénario relatif à un phénomène dangereux, découpé en tâches

Méthodes d’identification des risques :

  • État de l’art : analyse des alertes matériovigilance sur des dispositifs ou contextes comparables
  • Interview d’utilisateurs
  • Observation de l’utilisation de dispositif comparables
  • Analyse des taches (effectuées par l’utilisateur)
  • Analyse des fonctions principales de service (du dispositif)

Conception

Tenir compte de la gestion des risques, des normes applicables (notamment l’IEC 60601-1), des bonnes pratiques; utiliser des solutions déjà maitrisées par les utilisateurs; faire appel à un ergonome, …

Développement

Réalisé selon les documents de conception, l’approche est itérative : on challenge l’interface utilisateur dès que possible, par évaluations formatives.

Évaluations formatives

L’idée est d’évaluer l’interface utilisateur au fil du développement, le plus fréquemment possible, pour corriger le tir le plus tôt possible.

L’évaluation formative s’arrête quand vous constatez que vous n’arrivez plus à améliorer l’IU.

Méthodes d’évaluation formative : 

  • Ballade cognitive : le développeur « se met dans la peau » de l’utilisateur et teste l’interface
  • Analyse heuristique : évaluation selon différents critères (appropriation des technos par l’utilisateur, perceptibilité des feedback du dispositif, rythme d’exécution des taches, …)
  • Entretient semi-directif : où vous questionnez un utilisateur selon une grille, si possible pendant qu’il fait mumuse avec le dispositif
  • Recours à un panel d’utilisateur : format « réunion tupperware » où les utilisateurs commentent votre interface, vos documents, …

Évaluations sommatives

C’est l’étape finale : le dispositif est testé par de vrais utilisateurs, dans des conditions d’utilisation le plus proche possible de celles prévues, mais attention : ce n’est pas encore l’heure de l’investigation clinique : le patient (s’il est là, il peut être simulé) ne doit pas être affecté cliniquement durant l’évaluation.

Les évaluations sommatives mettent en œuvre les scénarios relatifs aux phénomènes dangereux, idéalement vous avez bien maitrisé les risques et les erreurs d’utilisation ne surviennent pas.

Le dispositif est le plus proche possible du dispositif final. Vous pouvez être amené à faire 2-3 modifs pour permettre l’évaluation (ex : déclencher une alarme par soft, pour vérifier que l’utilisateur – non prévenu – se comporte comme prévu).

Évitez de confier les évaluations à un membre de la R&D, il va y avoir un problème d’objectivité.

Méthodes d’évaluation sommative :

  • Documentaire : si vous avez l’évaluation d’un dispositif comparable sous la main.
  • En conditions simulées : dans un living lab, en utilisant un mannequin, par réalité virtuelle (c’est pour le côté hype), …
  • En conditions réelles : dans l’environnement prévu, avec l’utilisateur prévu et le patient prévu, mais sans effet clinique. Vous avez intérêt à passer un coup de gestion des risques lors de la planification de l’évaluation.

Lien avec l’ISO 13485:2016

Les activités d’IAU se greffent aux exigences de l’ISO 13485 en matière de réalisation du produit, particulièrement au 7.3 « Conception et Développement« .

La surveillance post-market sera utilisée pour mettre à jour le contexte (les usages évoluent avec le temps) et la gestion des risques.