Foire aux questions

FAQ

Une page pour répondre à vos questions d’ordre général: classification des DM, application des normes, marquage CE,… Posez vos questions dans les commentaires plutôt que par mail, histoire d’en faire profiter les petits copains !

J’ouvre le bal en reprenant des questions reçues par email

 
 
 
Quelles conséquences le fait qu’un DM soit actif a-t-il sur sa classification et comment cela se traduit-il ?
Les règles de classification sont données dans l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, certaines règles sont spécifiques aux DM actifs (règles 9 à 12), les DM actifs sont potentiellement dangereux (risques électriques, défaillance du logiciel,…) et souvent de classe IIa ou IIb.
 
 
 
Les normes harmonisées ne semblent pas être consultables gratuitement et il n’est pas non plus possible d’avoir un aperçu afin de vérifier la nécessité ou non d’acheter telle ou telle norme. Est-il possible, en tant qu’entreprise, d’avoir un accès à la consultation de l’ensemble de ces normes à un prix raisonnable?
– les normes harmonisées ne sont pas consultables gratuitement (seules les normes d’application obligatoire le sont, avec impossibilité d’imprimer et d’autres contraintes pour vous faire sortir le chéquier…)
– vous pouvez avoir un aperçu sur le site de l’ISO, vous n’avez pas accès aux exigences de la norme mais le chapitre « domaine d’application » devrait suffire pour vous faire une idée
– l’AFNOR propose deux choses: consultation gratuite des normes (il faut se rendre dans l’un de leurs établissements) et forfait pour les entreprises
 
 
 
Des assistants d’écoute n’ayant pas de finalité médicale revendiquée ne répondent donc pas à la directive 93/42/CEE. De ce fait ils ne sont pas soumis au marquage CE. Néanmoins, nous nous demandons: ​Si des lois plus spécifiques les encadrent? Si leur commercialisation est régit par des normes? (ISO, CE…)
Ces produits sont soumis à la réglementation des produits de conso. courante, pas de norme d’application obligatoire mais des directives Européennes variées (ex: 2011/65: RoHS, 2012/19: DEEE, 2006/95: appareils basse tension,…) Il peuvent être marqués CE, mais ce ne sera pas un « CE médical ».
=>  des exigences en matière de sécurité électrique, de pollution,.. mais rien sur « l’efficacité médicale » du produit.
 
 
 
Quelles sont les normes traitant de l’Impact du réseau électrique sur le fonctionnement des équipements médicaux ?
Voir du côté des normes IEC60601: IEC60601-1 pour la sécurité électrique et IEC60601-1-2 pour la compatibilité électromagnétique.
 
 
 
Qu’elle est la finalité de votre site www.eqms.io ?
C’est une maquette, une preuve de concept en cours de développement pour porter un projet plus ambitieux: proposer aux fabricants de dispositifs médicaux un outil en ligne pour mettre en oeuvre les exigences réglementaires (directive 93/42) et normatives (ISO13485, ISO14971, IEC62304,…). L’idée est de proposer un environnement en ligne, facilitant le travail collaboratif et reprenant les « bonnes pratiques » des webapp contemporaines.
 
 
 
Quelle normes doit on utiliser pour les symboles EN 980 ou EN 15223-1 ?
L’EN ISO 15223-1 doit remplacer l’EN 980, mais le processus d’harmonisation de la norme a pris du retard, l’EN980 est donc toujours à appliquer. Ceci dit mettre en oeuvre la 15223-1 ne devrait pas vous attirer les foudres de votre organisme notifié, elle reprend le contenu de la 980 en le complétant…