Formation – Passage à l’ISO 13485:2016

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Je vous propose une formation sur une journée pour passer à l’ISO 13485:2016.

Une formation en intra, destinée aux entreprises maitrisant déjà l’ISO 13485:2003.

La formation se déroule autour de brefs rappels des exigences déjà en cours et de l’analyse des nouveautés.

Des exemples de moyens de mise en conformité avec les nouvelles exigences sont présentés, ils se basent essentiellement sur des normes (en cours ou en projet) issues de la commission S95B, dont Qualitiso est membre. Exemples de normes évoquées : handbook sur la mise en oeuvre l’ISO 13485:2016, ISO 14971, ISO 80002-2, IEC 27000, IEC 62366-1,  ISO 31000, …

L’accent est mis sur les liens entre les exigences de la norme et les exigences réglementaires Européennes et Françaises.

Programme de formation

EN ISO 13485 : passage à la version 2016.

Durée
1J / 7h.

Public visé
Fabricants de dispositifs médicaux, sous traitants, organismes impliqués dans le cycle de vie d’un DM.

Compétence requise
Connaissance de la norme ISO 13485:2003.

Compétence visée
Savoir mettre en œuvre les exigences applicables de l’ISO 13485:2016.

Objectifs de formation
  • Comprendre le processus de révision de la norme et connaitre les travaux à venir (alignement HLS).
  • Comprendre l’utilité de la norme en contexte réglementé.
  • Identifier les évolutions des exigences.
  • Identifier les moyens de réponse aux exigences, notamment les normes applicables.
  • Pouvoir définir un plan d’action.

Tarifs

2 possibilités, selon que vous souhaitiez ou non bénéficier d’une prise en charge :

  • Formation dispensée via un organisme de formation (MD101 consulting) : 1’500€ + frais de déplacement.
  • Formation hors organisme de formation : 1’000€ + frais de déplacement.

(Tarifs pour un groupe, indépendamment du nombre de participants).


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