Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM

formulaire classe DM

Présentation d’un formulaire permettant d’évaluer la classe d’un dispositif médical.

cliquez ici pour accéder au formulaire

Principe

L’idée est de pouvoir rapidement et simplement définir la classe d’un DM.

Le formulaire reprend évidement les règles définies dans l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Des questions sont posées pour caractériser le dispositif jusqu’à connaitre sa classe.

L’utilisateur n’a qu’à répondre oui ou non à chaque question, l’ordre des questions permet d’évaluer la classe par criticité: on regarde si le DM est de classe III, sinon s’il est de classe IIb… jusqu’à la classe I.

Vous pouvez vérifier si plusieurs règles s’appliquent.

Le formulaire est disponible en Anglais et en Français, en fonction des paramètres de votre navigateur ou de vos préférences si vous êtes connecté à la web app.

Place à la recommandation d’usage:

Ce formulaire est juste une aide, il ne saurait remplacer une mise en application rigoureuse de l’annexe IX.

Ceci dit je l’ai testé avec succès sur des dizaines de DM différents.

Présentation de l’interface

Le formulaire est déployé sur eqms.io, il est consultable via un simple navigateur web et est « responsive »  (adapté aux ordinateurs, tablettes et smartphones).

Les questions défilent au fil des clics:
questions

Le cas échéant, les définitions données dans la directive sont rappelées:
definition

Une progress bar vous indique l’avancement dans le questionnaire, en fonction des réponses l’avancement peut faire des bonds rapides (ex: des questions ne sont pas posées si le dispositif n’est pas de type actif, …)
progress

La classe retenue et la (les) règle(s) applicable(s) sont affichées en fin d’analyse:
resultat

 
 

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