Galaxy S5: La Corée envisage une certification médicale

[MAJ 20/03/2014: La certification médicale n’est plus envisagée (source) ]

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Introduction

Selon The Kyungyan Shimun un membre du “Ministry of Food en Drug Safety” (MFDS) Sud coréen s’interroge sur une classification possible du Samnsung Galaxy S5 en tant que dispositif médical.

Ceci découle d’une nouvelle fonctionnalité du smartphone: un capteur de rythme cardiaque.

 

galaxy s5 dispositif medical

Samsung le présente ainsi:

« Vous pouvez maintenant surveiller votre rythme cardiaque (…) et gérer votre forme physique en fonction de vos observation. »

La mise en avant de cette fonctionnalité est donc à l’origine des interrogation Sud Coréennes.

La définition Sud Coréenne des dispositifs médicaux est elle applicable ?

La définition des DM en Corée du Sud est très similaire à la définition Européenne, vous trouverez le texte original sur le site du MFDS, ci dessous la définition des dispositifs médicaux:

definition dispositif medical coree

Soit:

« Un dispositif prévu pour diagnostiquer, guérir, soulager, traiter ou prévenir une maladie / une blessure / un handicap »

 

Il est possible d’appliquer cette définition au produit de Samsung:

  • surveiller peut être associé à diagnostiquer
  • gérer votre forme peut évoquer les notions de traitement et de prévention

 

En dehors du fait que cet angle d’approche est un peu tiré par les cheveux, il est important de noter que Samsung ne revendique pas le caractère médical de son dispositif, pour preuve le commentaire en fin de leur présentation:

« Capteur de Fréquence Cardiaque pas un dispositif médical »

Cette phrase, tournée de manière assez expéditive, a été ajoutée par Samsung entre le 5 et le 11 mars (d’après le cache de google), surement pour clarifier la nature de leur produit.

 

Ainsi, du moment que le fabricant ne revendique rien il est difficile d’imaginer qu’une administration puisse imposer cette classification.

Et l’on peut faire le parallèle avec les nombreux cardiofréquencemètres vendu par les enseignes de matériel sportif: ce ne sont pas des dispositifs médicaux et cela n’a pas empêché leur mise sur le marché.

Mais cette anecdote peut être révélatrice d’une tendance à venir

Samsung ne devrait pas être pénalisé (le risque est de retarder la sortie du smartphone en attendant une certification médicale) mais cet événement doit nous amener à réfléchir:

 

Les fabricants doivent modérer leur argumentaire commercial: parler de simple mesure et non de surveillance ou de gestion de la santé.

 

Les smartphones sont les plateformes du futur pour les dispositif médicaux utilisés à domicile: une énorme technicité et un prix compétitif en fond le support idéal pour venir y greffer capteurs, algorithmes et moyens de télétransmission qui vont exploser dans les années à venir, tant la tendance est au maintient du patient au domicile: pour son confort mais aussi pour réduire le coût global de la santé.

 

Il va falloir passer à l’étape Dispositif Médical, que ce soit le smartphone, son système d’exploitation, ses périphériques, ses applications et ses moyens de communication. Tout devra être conçu pour répondre aux exigences réglementaires et légales en matière de DM.