Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM

Gestion des bénéfices risques

 

[cet article est une réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque, en complément des activités de gestion des risques]

Vous ne pourrez pas y échapper : le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux exige des fabricants qu’ils garantissent un rapport bénéfice/risque favorable pour leurs dispositifs, c’est LE principe à la base de l’acceptation des risques, qui devra être vérifié pendant toute la vie du DM. L’annexe Z de l’EN ISO 14971 :2012 insistait déjà sur ce point mais, cinq ans plus tard, elle fait toujours autant de ravages en audit.

Affirmer que les bénéfices sont supérieurs aux risques est un énorme engagement qui va souvent au-delà des compétences initiales du fabricant. Très bien armés vis-à-vis des risques, l’ISO 14971 est là pour ça, les fabricants sont complétement démunis pour les comparer aux bénéfices, la 14971 et le guide associé sont laconiques, avec un constat :

« Unfortunately, there is no standardized approach to estimate benefit » (WD ISO TR 24971:2017).

Décrivez les bénéfices attendus de vos dispositifs

C’est pour offrir ces bénéfices aux patients que vous vous débattez du marquage CE, ils méritent un peu d’attention !

Dans le règlement un bénéfice se traduit par un résultat clinique ou de diagnostic, une amélioration de la prise en charge de la santé du patient ou une amélioration de la santé publique. La finalité est évidemment médicale.

Un bénéfice est permis par un phénomène favorable du dispositif qui dans l’utilisation prévue va produire une incidence positive pour le patient, de façon directe ou indirecte. Les données cliniques sont collectées pour prouver le bénéfice.

Vous l’aurez deviné : cet approche reprend les principes de l’ISO 14971 mais « à l’envers ».

Risque vs Bénéfice

Estimez les bénéfices

Il peut être utile d’aller plus loin dans l’analyse d’un bénéfice, en caractérisant sa probabilité d’occurrence et son importance et ainsi pouvoir évaluer un niveau de bénéfice.
La probabilité dépendra des performances du dispositif, de son utilisation ou encore de l’état de santé du patient.

L’importance peut être absolue (le patient est soigné, le diagnostic est possible) ou relative, par comparaison avec les alternatives médicales déjà sur le marché.
Notez que ces estimations peuvent être utilisées dans le cadre d’une optimisation du bénéfice, comme indicateurs.

Vous voilà mieux armés pour comparer les bénéfices aux risques.
analyse des risques et des bénéfices

Évaluer le rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical

Il ne s’agit pas de faire des math mais l’analyse du rapport bénéfice risque doit reposer sur des données et répondre à une méthode.

Faites le ménage

En fonction de la complexité de votre dispositif, des risques, des promesses cliniques, des technologies mises en œuvre, … l’analyse peut vite devenir ingérable, il est envisageable d’exclure les risques négligeables et les bénéfices superflus, pour y voir plus clair. En effet, certaines fonctions d’un DM apportent un simple confort d’utilisation ou une information non critique, elles ne peuvent peser face aux risques.

Analyse pour chaque risque pris individuellement

Avant d’avoir une approche globale il faut s’assurer que les risques pris individuellement sont acceptables au regard des bénéfices.
Pour un risque, on se limitera aux bénéfices associés à l’utilisation dont il découle.

On peut s’inspirer des techniques d’analyse utilisées en médecine : lister le pour, lister le contre, débattre et conclure (rapport favorable ou défavorable).

Analyse pour l’ensemble des risques

Diviser pour mieux régner : on réalisera une analyse par utilisation prévue, les bénéfices et les risques associés sont identifiés.
Les risques pris séparément ont été acceptés, il faut maintenant lister les situations pouvant mener à plusieurs risques simultanés, si le rapport bénéfice / risque est défavorable la vraisemblance des situations est débattue.

Et si ça coince ?

Vous aurez deux leviers : réduire le niveau de risque (vous le faite dans le cadre de la 14971) et optimiser le niveau de bénéfice.

On pourra améliorer un bénéfice en travaillant sur des conditions d’utilisation plus adéquates, sur les performances du produit, ou sur une meilleure formation des utilisateurs.
Retour en case « gestion des bénéfices risques », les mesures décidées vont impacter la conception du dispositif, voire l’utilisation prévue.

Il y a une vie après le CE

Le rapport bénéfice risque est favorable, votre dispositif est sur le marché, il faut maintenant garantir le maintien de la conformité. En trois mots : surveillance-après-commercialisation.
Les risques et les bénéfices sont suivis proportionnellement à leurs niveaux, le rapport B/R est réévalué à chaque nouvelle information pertinente collectée : nouvelles données sur les performances techniques, incident, nouveau consensus médical, évolution des usages, nouvelles alternatives médicales… Ceci pour apporter une réponse aux obligations de surveillance (clinique) après commercialisation du nouveau règlement.

Conclusion

Le défi est grand pour les fabricants, évaluer le rapport bénéfice risque d’un dispositif médical implique des considérations techniques, cliniques, humaines, mais aussi économiques, sociales voire politiques … qu’il vous faudra résumer à favorable ou défavorable. Un travail autour des bénéfices et une formalisation de l’analyse du rapport B/R semblent nécessaires pour répondre aux exigences d’avant et d’après mise sur le marché.