ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

Comme chaque année, l’ISO publie son rapport sur la certification des systèmes de management, avec des chiffres par pays et zones géographiques.

L’occasion de regarder les évolution pour la 13485 (qui vient de passer en version 2016) et pour la 9001 (et sa version 2015)

Nombres de certificats et évolutions depuis 2013

Le rapport 2016 de l’ISO (sur l’année 2015) est disponible ici.

Ci-dessous un visuel avec :

  • les nombres de certificats 9001 et 13485 en 2015
  • les évolutions 2013/2014 et 2014/2015

certificats-13485-9001-2015

Un processus « Mesure et Analyse » douteux côté ISO

Avant de commenter les chiffres une alerte : la marge d’erreur n’est pas précisée mais probablement énorme, les chiffres (d’une même année) sont souvent corrigés d’un survey à l’autre.

Exemples : écarts entre les rapports 2016 et 2015, sur les nombres de certificats en 2014 : 7% pour la 13485 aux US, 18% pour la 13485 en Asie, 18% pour la 9001 aux US …

Notez que ces chiffres viennent de déclaration d’organismes certificateurs, tous ne sont pas très assidus dans leurs déclarations (ce qui explique une partie de la chute des certificats ISO 13485 en Allemagne entre 2014 et 2015).

Des tendances confirmées au fil des ans

  • L’Asie, qui passe souvent d’ « usine » à « fabricant », supporte toute la croissance des certifications
  • Stagnation (pour ne pas dire déclin) en Europe et aux US, pas sûr que la version 2015 de la 9001 puisse limiter les dégâts
  • +32% de certifications ISO13485 en France l’an passé ? je perçois bien un enthousiasme pour le DM, porté par les nouvelles technologies et l’excellence du médical en France, mais le chiffre semble énorme.