Documents relatifs aux dispositifs médicaux

documentation DM

Le web regorge de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux pour connaitre et comprendre la réglementation applicable.

Cet article regroupe les principales sources d’information, à portée Européenne principalement mais aussi Française et internationale.

Des liens sont donnés vers les pages de téléchargement de la documentation, au final se sont plusieurs centaines de documents qui sont à votre disposition.

les principaux documents sont consultables via ma base documentaire sur les DM

Organismes Français

ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

logo ANSM

L’ANSM est l’autorité nationale Française en matière de dispositifs médicaux, elle remplace l’Afssaps depuis 2012. Parmi ses missions: autorisation de mise sur le marché, autorisation d’essais clinique, retraits de produits et plus généralement informations aux professionnels de santé.

⇒ http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
De très nombreuses publications sur les dispositifs médicaux, les principales rubriques sont détaillées ci-dessous.
⇒ http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Questions-Reponses-Dispositifs-medicaux
Des informations présentées sous forme de questions/réponses autour d’une famille de DM qui a posé des problèmes de sécurité.
 
exemples:

– Cancer du sein et implants mammaires PIP.
– Prothèses totales de hanche à couple de frottement métal-métal.
– Barrières de lits médicaux destinées aux adultes.
⇒ http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Rapports-Syntheses-Dispositifs-medicaux
Rapports scientifiques et techniques généraux ou concernant un procédé, une matière, une famille de DM, …
 
exemples: 

– Évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE.
– Évaluation des notices d’instructions des dispositifs de tomosynthèse mammaire.
– Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d’améliorations.
⇒ http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Recommandations-Dispositifs-medicaux
Recommandations de bonne pratique à destination des professionnels de santé et mises au point liées à l’actualité.
 
exemples:

– Maintenance des dispositifs médicaux.
– Bonne utilisation des lèves-personnes.
– Compatibilité entre dispositifs médicaux.
⇒ http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Formulaires-et-demarches-Dispositifs-medicaux
Guides et formulaires pour diverses démarches administratives, pour les fabricants mais aussi les utilisateurs.
 
exemples: 

– Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure.
– Notice explicative pour l’obtention d’un Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux.
– Signalement de matériovigilance in vitro.

DGCCRF: Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

logo DGCCRF

Au sein du ministère de l’Économie de l’Industrie et du Numérique, la DGCCRF veille à la régulation du marché et à la protection des consommateurs.

⇒ http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/publications/juridiques/panorama-des-textes/Dispositif-medical
Cette page regroupe les textes réglementaires applicables en France pour les dispositifs médicaux. Ces textes peuvent être Français comme Européens.
 
exemples:

– Communication n° 2015/C 14/05 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE.
– Règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE  et de la directive 93/42/CEE.
-Arrêté du 22 mars 2013 modifiant l’arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable.

Organismes Européens

CE: Commission Européenne

logo commission Europeenne

L’une des principales institution de l’Union Européenne, la commission est en charge de définir la législation Européenne, elle publie des directives, des règlements et des documents permettant la bonne mise en oeuvre des exigences réglementaires.

⇒ http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux, on y retrouve les version consolidées des 3 directives Européennes relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE relative aux DMIA, 93/42/CEE relative aux DM, 98/79/CE pour les DM-DIV).
⇒ http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision/
Pour suivre l’avancement de la nouvelle réglementation en matière de dispositifs médicaux, avec notamment la proposition de nouveau règlement Européen sur les DM.
⇒ http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/
Documents d’aide à l’interprétation et à la mise en oeuvre de la réglementation, sous forme de guides MEDDEV, déclarations de consensus et documents informatifs.
 
exemples: 

 – Guide MEDDEV pour les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage.
 – Notes d’orientation pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I.
 – Mise en oeuvre de la directive 2007/47/CE.
⇒ http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/
Liste des normes harmonisées aux différentes directives, notamment celles concernant les dispositifs médicaux.Remarque: vous retrouverez la liste des normes harmonisées à la 93/42/CEE dans cette interface web.

CMC: Central Management Committee

logo CMC

Le CMC est un comité désigné par les autorités compétentes Européennes pour améliorer l’efficacité de la réglementation autour des dispositifs médicaux.

Remarque: avec le CMC nous sommes plus dans l’informatif que dans le pratique.

⇒ http://www.cmc-md.eu/decisions.html
Liste des décisions prises par le CMC depuis 2011.
 
exemples:

 – Cas limites de classification des DM.
 – Lisibilité des instructions d’utilisation.
 – Mise en œuvre des bonnes pratiques pour les organismes notifiés.

Autour des organismes notifiés

NBOG: Notified Body Operations Group

logo NBOG

Le NBOG regroupe des membres de la commission et des autorités compétentes des états membres pour améliorer les activités des ON pour les dispositifs médicaux.

⇒ http://www.nbog.eu/2.html
Une série de guides, bonnes pratiques et autres documents explicatifs à destinations des fabricants et des organismes notifiés, en lien avec l’évaluation de la conformité des DM.
 
exemples:

 – Guide sur le contenu d’un rapport d’audit.
 – Rôle des ON dans les systèmes de vigilance pour les DM.
 – Délivrance de certificat en rapport avec les directives DM.

NB-MED: Notified Bodies medical Devices

logo NB-MED

Regroupement de tous les organismes notifiés , pas de site officiel (?) mais les documents sont disponibles sur le site de team-nb.

⇒ http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
Des recommandations pour le secteur des dispositifs médicaux.
 
exemples:

 – Interprétation de l’annexe ZA de la norme EN ISO 14971:2012.
 – Surveillance post-market.
 – Logiciel dans les dispositifs médicaux.

Team-NB:  European Association for Medical devices of Notified Bodies

logo TEAM-NB

Team NB est une association Européenne des Organismes Notifiés pour les dispositifs médicaux qui promeut les normes et protège les intérêts des ON. On y retrouve le LNE, SGS, BSI,…

⇒ http://www.team-nb.org/team-nb-position-papers/
Les prises de positions de team-NB sur des sujets très vastes (comme la nouvelle réglementation) ou plus anecdotique (le marquage à utiliser pour indiquer qu’il faut consulter les informations fournies).
⇒ http://www.team-nb.org/documents/
Des documents, au contenu variés et aux titres imbitables.
 
exemples:

 – Code de conduite des ON
 – EU-eIFU-NBMed-Position-Statement-NBMed (je vous avez dit que les titres sont indigestes)
 – FAQ sur le norme IEC62304

Organismes internationaux

GHTF: Global Harmonization Task Force

logo GHTF

Groupement de représentants des autorités nationales de réglementation des dispositifs médicaux, visait à harmoniser la réglementation à l’échelle mondiale, remplacé en 2012 par l’IMDRF le GHTF ne produit plus de nouveaux documents.

⇒ http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archived-docs.asp
La documentation est organisée en 5 groupes:

  1. Évaluation avant mise sur le marché
  2. Surveillance post-market
  3. Système Qualité
  4. Audit
  5. Performances et sécurité

GMDN: Global Medical Device Nomenclature

logo GMDN

Organisme en charge de définir la nomenclature internationale des dispositifs médicaux.

⇒ https://www.gmdnagency.org/Info.aspx?pageid=1091
Les codes GMDN sont souvent demandés par les organismes notifiés et les autorités nationales (au moment de la mise sur le marché). L’accès aux codes est payant.

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

logo IMDRF

Remplace le GHTF depuis 2012.

⇒ http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
Une documentation riche autour du monde des DM, sous forme de propositions et documents d’informations.
 
exemples:

 – Propositions pour la classification des risques pour les logiciels médicaux.
 – Guide pour l’UDI (Unique Device Identification).
 – Compétences et la formation requise pour les organismes d’audit.

 
 

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