Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

cliquez ici pour accéder à la liste des normes harmonisées

Rappel sur les normes harmonisées pour les DM

La Commission Européenne publie régulièrement dans le Journal Officiel de l’Union Européenne la liste des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union.

Dans le cas des DM, le recours aux normes listées est un moyen reconnu pour répondre aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.

Il est capital pour un fabricant d’identifier les normes applicables à un dispositif médical, l’utilisation de ces normes sera notamment documenté dans le dossier technique afin de mener à bien le processus de marquage CE.

La liste est disponible sur le site de la Commission, l’interface présentée dans cet article apporte des fonctionnalités supplémentaires.

Présentation de l’interface

L’interface est « responsive » (adaptée aux ordinateurs, tablettes et smartphones) et disponible en Anglais et en Français, en fonction de votre navigateur ou des paramètres de votre compte (nécessite de se connecter).

L’interface propose la liste des normes harmonisées (plus de 250 normes au moment de la rédaction de l’article):

normes harmonisees 93/42/CEE - liste

 

Certaines normes ont été mais ne sont plus harmonisées, elle sont repérées par une icone:

normes harmonisees 93/42/CEE - norme archivee

Ces normes sont cachées par défaut, elle peuvent être affichées en validant le filtre, l’historique des normes archivées ne tient compte que des listes publiées depuis 2014.

normes harmonisees 93/42/CEE - filtres

Les normes peuvent être triées par ordre alphabétique ou par date:

normes harmonisées 93/42/CEE

Un champ de recherche permet de filtrer les normes en fonction de leur titre. Une fonction d’autocomplete est implémentée.

normes harmonisees 93/42/CEE - recherche

Un système de tag permet de filtrer les normes par catégories (normes de la famille 60601, normes relatives à la stérilisation,…)

normes harmonisees 93/42/CEE - categories

 

Vous pouvez cliquer sur une norme, des détails sont alors proposés, lorsqu’applicable:

  • Date de première publication au journal officiel
  • Norme remplacée
  • Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  • Lien pour consulter les premières pages de la norme sur le site de l’ISO (toutes les normes ne sont pas disponibles)
  • Sommaire de la norme (ce n’est pas systématique)

normes harmonisees 93/42/CEE - card

 

Pour simplifier vos recherche, lorsqu’une norme et ses amendements / correctifs sont harmonisées le tout est alors regroupé, exemple pour la norme EN 60601-1 qui regroupe également le correctif de 2010 et l’amendement de 2013.

 

La liste est mise à jour à chaque nouvelle publication de la Commission, environ 2 fois par an.
 
 

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