Procédures de marquage CE selon le règlement DM 2017/745

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À nouvelle règlementation, nouvelles règles de vérification de la conformité, cet article fait le tour des procédures applicables, en fonction des classes des dispositifs.

🔖 Annexes définissant les procédures de vérification de la conformité des DM

Le règlement comporte quatre annexes qui décrivent les différentes procédures de marquage CE, il faudra en choisir une parmi celles associées à une classe de dispositif:

  • Annexe IX : Évaluation de la conformité sur la base d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) et de l’évaluation de la Documentation Technique (DT).
  • Annexe XExamen de type
  • Annexe XI : Vérification de la conformité du produit
  • Annexe XIII : pour les dispositifs sur mesure

Annexe IX : Évaluation de la conformité sur la base d’un SMQ et de l’évaluation de la DT

La voie royale pour le marquage CE, c’est la plus utilisée pour les classe IIa et IIb, le pendant de l’annexe II de la directive 93/42.

Elle inclut trois parties, applicables ou non en fonction de la classe :

  • .I : SMQ : évaluation, audit, surveillance par l’ON
  • .II : Évaluation de la documentation technique :
    • .4 : procédure pour les classes IIb et III
    • .5 : procédures spéciales :
      • .5.2 : dispositif incorporant une substance médicamenteuse
      • .5.3 : organes, tissus, cellules, … d’origine humaine ou animale
      • .5.4 : substance absorbée ou dispersée par le corps humain
    • .6 : vérification de lot (pour les DM combinés, la vérification est réalisée par un labo)
  • .III : dispositions administratives

Annexe X : Examen de type

Dans la continuité de l’annexe III de la directive : un organisme notifié vérifie que le dispositif, sa documentation technique et les processus en place sont conformes aux exigences du règlement, en s’appuyant notamment sur un échantillon représentatif de la production.

Annexe XI : vérification de la conformité du produit

Deux parties, à comparer aux annexes V (pour la partie A) et IV ( pour la partie B) de la 93/42/CEE.

  • Partie A : assurance qualité de la production
  • Partie B : vérification de chaque dispositif fabriqué

Procédures applicables en fonction de la classe du dispositif

Les différentes procédures prévues sont résumés dans les tableaux ci-dessous (ex : pour un DM de classe I : annexe IX.I + .III ou annexe XI partie A).

Cas généraux : I spéciaux, IIa, IIb et III

Remarque, les dispositifs de classe I concernés sont les dispositif stériles (Is), intégrant une fonction de mesurage (Im) ou les instruments chirurgicaux réutilisables (Ic.r). Le SMQ est alors limité à l’aspect « spécial ».

CLASSE Annexe IX Annexe X Annexe XI
SMQ et évaluation de la DT Examen de type Vérification du produit
I, III II.4 * tout Partie A Partie B
SMQ DT AQ prod Verif. produit
Is, m, c.r
(smq limité)
X          
        X
IIa X X        
        X + DT  
          X + DT
IIb X X        
      X X X
III     X      
      X X X

Concernant l’évaluation de la documentation technique selon l’annexe IX.II.4 elle est plus ou moins étendue en fonction de la classe du DM :

  • IIa: évaluation par catégorie de dispositif
  • IIb: évaluation par groupe de dispositif
  • IIb implantable et classe III: évaluation de tous les dispositifs

Remarque : la notion de groupe est définie dans le règlement (utilisation et technos identiques), pas celle de catégorie.

Dispositifs particuliers

Valable pour les DM combinés (exigences en plus de la procédure choisie pour du classe III)  et sur mesure :

Types de DM Annexe applicable
Intégrant un médicament (dont l’action est accessoire) IX.II.5.2
Fabriqué à l’aide de (dérivés de) tissus / cellules humaines ou animale IX.II.5.3
Composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites par un orifice du corps ou par application sur la peau et absorbées ou dispersées localement IX.II.5.4
Sur mesure XIII
Sur mesure implantable de classe III XIII +
(IX.I ou XI.A)