[IMDRF] utilisabilité des dossiers règlementaires
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Propriétaire: Guillaume Promé
Version: mars 2018
Dernière Mise à jour: 27/03/2018
Le but de ce document est de fournir des conseils aux autres parties intéressées par l’utilisation des données générées des dossiers réglementaires.
Ces dossiers inclus :
- l’approbation initiale de l’appareil (le cas échéant),
- indications et contre indications,
- études post-commercialisation,
- surveillance post-commercialisation,
- développement de critères de performance objectifs,
- dispositif de suivi post market,
- actions correctives relatives à la sécurité.