Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?

Présentée comme une aide inestimable pour améliorer la prise en charge des patients : la mesure des conditions d’observance d’une thérapie est très facile à réaliser à l’heure de l’électronique embarquée communicante : piluliers, concentrateurs d’oxygène et appareils de PPC (Pression Positive Continue) ont été les premiers candidats.

Mais le doute nous habite : sont-ce des dispositifs médicaux ?

Un court article pour dire que non, mais oui.

Exemples de dispositifs médicaux destinés à mesurer l’observance

On peut partir de la liste des dispositifs déclarés à l’ansm, on y retrouve :

• DiDo2 (scaleo medical) : dispositif de monitoring de l’observance en oxygénothérapie
• Monnal Lisa (air liquide) : logiciel permettant de récupérer des données d’observance à partir des ventilateurs de la marque
• Nowox (srett) : dispositif médical de suivi de l’oxygénothérapie
• T4P (srett) : dispositif médical de télé-observance du traitement du syndrome d’apnées du sommeil par PPC
• ResScan (resmed) : logiciel de suivi des conditions thérapeutiques du patient

Notez que les DM sont déclarés à partir de la classe IIa des organismes notifiés ont donc contrôlé les dossiers des DM listés (et ont nécessairement validé le statut de DM). D’autres dispositifs existent, en classe I.

Remarque : la plus part des projets gravitent autour du respiratoire : c’est normal, le marché est énorme et les présentations sont (théoriquement) conditionnées par une bonne observance (mais c’est vilain de dés-appareiller un patient à bout de thérapie, le monde de la PPC en sait quelque chose).

L’avis de l’ANSM

C’est dans la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV de l’ANSM que l’on retrouve une position sur la mesure de l’observance (en PPC) :

Où la mesure de l’observance ne serait pas une finalité médicale selon la définition de DM.

Mais une autre lecture est possible : les informations sont destinées à aider le professionnel de santé pour le diagnostic / le contrôle / le traitement d’une maladie , c’est donc un DM.

Et avec le règlement dispositifs médicaux ?

Ne cherchez pas le salut dans la nouvelle définition de DM : elle est toujours aussi bancale.

On peut néanmoins jouer avec la notion de bénéfice clinique : “… Incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient …” ce qui est la finalité d’un dispositif de mesure de l’observance.

On peut aussi s’inspirer de la règle de classification N°11 : “Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des finalités thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si …” là aussi, une belle finalité de la mesure de l’observance.

Conclusion

De nombreux dispositifs de mesure de l’observance se revendiquent dispositifs médicaux, pour rassurer les utilisateurs et souvent parce que c’est dans l’ADN des fabricants, trop pragmatiques pour jouer avec les mots.

Peut-être qu’une approche basée sur les risques suffit à se convaincre de la nécessité d’un statut dispositif médical, en tout cas je ne voudrais pas que ma thérapie soit modulée en fonction des données d’un dispositif grand public.

Une limite possible pourrait être la suivante :

• un soft qui se contente de remonter des données d’observance issues d’autres dispositifs, sans les manipuler, n’est pas un DM
• un dispositif qui produit et/ou fait des traitements de ces données est un DM.