L’Europe se penche sur le cas de la mHealth (santé sur mobile)

mHealth et commission Européenne

 

La commission Européenne vient de publier un livre vert sur la mHealth, un rapport destiné à stimuler la réflexion sur le sujet de la santé sur mobile.

C’est un sujet capital, d’ici 2 ans ce sont la moitié des utilisateurs de smartphone qui seront équipés d’applications liées à la santé.

Il est clair que les moyens offerts par les TICs vont encourager le développement de ce marché avec à la clé, si tout est au mieux dans le meilleur des mondes, une réduction des coûts de santé et un bénéfice réel pour les patients.

La portée de la mHealth

mHealth - definition

Ce terme est encore récent et mérite d’être précisé, il s’agit de secteurs d’activité liés:

  • Au médical (à des fins de diagnostic, thérapeutique, de contrôle, voir la définition des dispositifs médicaux pour plus de précision).
  • Au bien être (lié à l’alimentation, aux aspects environnementaux,…).
  • A l’activité physique (par exemple les dispositifs type « Quantified Self », de coaching sportif,…).

On parle de santé mobile pour les solutions déployées sur des dispositifs autonomes et communicants:

  • Les smartphones.
  • Les objets connectés comme les montres et les lunettes.
  • Les dispositifs embarqués sur le corps, typiquement les implants intégrant de l’électronique communicante (des pacemakers sont ainsi consultables et paramétrables à distance).

Il s’agit d’objets, mais également de logiciels: aujourd’hui ce sont 97’000 apps qui sont concernées et ce nombre est en croissance exponentielle.

Un mot sur la taille du marché: il est estimé à 6.9Md€ pour 2017, rien que pour l’Europe.

La protection des données de santé

mHealth - securite des donnees

Ces dispositifs stockent les données de santé de l’utilisateur, à minima dans le dispositif et bon nombre utilisent le cloud pour faciliter la consultation et l’analyse des enregistrements.

Des textes encadrent déjà ces pratiques mais rares sont les fabricants qui s’y soumettent (et souvent par simple méconnaissance du sujet), ainsi la commission se pose 2 questions:

  • Quels gardes fous doivent être employés pour prévenir tout abus ?
  • Comment les développeurs peuvent mettre en place les moyens adaptés ?

L’exploitation collégiale de ces données

mHealth - partage des donnees

Avec tous les enregistrements qui sont réalisés on se retrouve face aux possibilités et aux problématiques du big data.

L’analyse de ces informations pourrait être un formidable moyen de mieux comprendre l’évolution d’une pathologie, les conditions d’observance d’un traitement, l’efficacité d’un schéma thérapeutique, les facteurs de risques,… Ainsi l’U.E. s’interroge sur la manière d’exploiter ces données, qui devra rester conforme aux exigences en matière de données de santé personnelles.

Les contraintes à imposer aux développeurs d’application

mHealth - reglementation developpement

Une partie des applications proposées sur les stores sont en fait des dispositifs médicaux et malheureusement rares sont celles qui répondent aux exigences en la matière (en cas de doute vous pouvez chercher le logo CE sur l’écran d’accueil de l’application, son apposition est obligatoire et l’effort pour l’obtenir est tel que les fabricants sont plutôt fiers de l’intégrer).

La commission se demande donc s’il y a nécessité à durcir les contraintes et si oui comment.

Dans le même ordre d’idée les apps de « bien être » peuvent être perçues par l’utilisateur comme des apps de santé (et ce n’est pas l’ambiguïté du discours des fabricants qui arrange les choses), là aussi l’Europe envisage un meilleur encadrement.

Information fournie à l’utilisateur et qualité des applications

mHealth - information utilisateur

Cela rejoint les paragraphes précédents, à mon sens il suffirait d’appliquer la réglementation sur les dispositifs médicaux pour assurer une bonne information de l’utilisateur (des normes encadrent l’étiquetage et le manuel utilisateur), s’assurer de la bonne utilisation des applications (via la vérification de l’aptitude à l’utilisation) ainsi que les performances (tests en labos et évaluations cliniques si besoin).

Le volet économique

mHealth - aspects economiques

Des questions de bon sens sont posées:

  • La santé sur mobile est elle vraiment en cours d’adoption ?
  • Le coût de la santé va-t-il vraiment être réduit ?
  • L’utilisation de la mHealth va-t-il être encouragé ?
  • L’accès à ces solutions sera-t-il équitable ?

Je me risque à répondre: oui, oui, oui, non (à cause des inégalités en matière infrastructure de communication et à cause des coûts engendrés).

La question du remboursement se pose également, même s’il semble évident qu’une fois les vertus médicales et économiques démontrées les remboursements devraient se mettre en place, mais c’est un processus long.

Pour finir des fonds Européens pourraient être dédiés à la recherche et à l’innovation en matière de santé sur mobile.

Interopérabilité des différentes solutions

mHealth - interoperabilite

Le phénomène est constaté au début de chaque nouvelle technologie: chacun y va de son protocole (de stockage, de communication).

Bien qu’il existe une amorce de réflexion ( comme la norme CEN ISO/IEEE 11073 sur la la communication entre dispositifs médicaux sur site de soin) il est vrai que le sujet est en chantier. Le cas du dossier médical personnalisé en France est un bon exemple d’échec. La commission propose de développer la réflexion.

En dehors de l’aspect technique, la manière de présenter l’information au différents utilisateurs devra être harmonisée.

Voilà donc un sujet qui mérite toutes les attentions de l’Europe, les réponses à se rapport seront collectées jusqu’au 3 juillet 2014, pour alimenter la réflexion dans le cadre général du plan eHealth 2012-2020.