Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 Normes 7 commentaires

normes et guides pour gérer les risques

C’est, à mon sens, le fil rouge pour vos activités qualités/règlementaires/normatives (rayer la mention inutile) : la gestion des risques rythme la vie d’un dispositif médical, de la conception à la mise au rebut, en passant par son utilisation.

Un objectif : garantir la sécurité d’utilisation, en assurant un rapport bénéfice/risque favorable (c’est la nouvelle marotte du règlement DM).

La littérature est riche, avec des principes communs mais aussi des divergences (l’utilisation de l’ISO 14971 en contexte règlement 2017/745 sera l’objet d’un prochain article).

Cet article présente les principaux textes : règlementation Européenne, normes internationales et guides associés.

Remarque : les normes citées sont harmonisées vis-à-vis de la directive 93/42 (ce sera le cas avec le règlement), la prise en compte des guides n’est pas indispensable (votre organisme notifié ne va pas vous le reprocher).

ISO 14971:2007 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

LA norme pour gérer les risques, voire LA norme pour les DM.

Pour ses 10 ans l’ISO 14971 a droit à une révision, le premier WD (Working Draft) en circulation est rassurant vis-à-vis du contexte règlementaire Européen.

Le processus décrit est très efficace et généralement bien utilisé par les fabricants, pour rappel il s’agit de :

  1. Planifier la gestion des risques
  2. Définir une politique d’acceptabilité
  3. Définir le contexte
  4. Identifier les risques (phénomène dangereux, situation dangereuse, dommage)
  5. Estimer les risques (probabilité(s) et gravité)
  6. Évaluer les risques (niveau de risque fonction de l’estimation)
  7. Maitriser les risques jusqu’à les rendre acceptables
  8. Faire vivre la gestion des risques avec les données de prod et post-market

Un processus carré, avec sa procédure, son dossier de gestion des risques et son tableau d’analyse des risques, qu’il faudra néanmoins adapter aux nouvelles exigences Européennes.

EN ISO 14971:2012

Tout allait pour le mieux dans le meilleur des mondes jusqu’en 2012 : un groupuscule prônant une application rigoriste de la règlementation a pondu des annexes Z pour le moins rigides (voir mon article sur l’annexe ZA, mais je ne suis plus trop d’accord avec moi même).

Si certains points sont pertinents (ex : analyse du bénéfice risque systématique) d’autre sont délirants (ex : les informations fournies ne peuvent réduire les risques).

Jusqu’à présent l’annexe était très peu prise en compte mais il semble que des consignes soient passées chez certains ON pour distribuer de la NC majeure à tour de bras.

Consensus paper du NB-MED

Le NB-Med (groupement d’organismes notifiés, dont le GMED) devenu entre temps le team-NB a démonté l’annexe Z dans un consensus paper à son tour démonté par l’Europe.

Louable mais vain.

ISO/TR 24971:2013 – Guide pour la gestion des risques

Un guide pour la mise en œuvre de l’ISO 14971, non disponible en Français. L’idée est d’expliquer/justifier chaque exigence de la norme : planification, définition du contexte, analyse des risques, …

Le guide est en cours de révision, il devrait largement remplacer les annexes de la 14971 (oui, cela fera deux textes à acheter, mais cela permet de faire évoluer les guides plus rapidement que les normes).

Règlement 2017/745 – Relatif aux dispositifs médicaux

Remplace la directive 93/42 : le règlement sur les DM est nettement plus précis sur la gestion des risques.

On en parle essentiellement dans les exigences générales de l’annexe I. Un processus relativement proche de la 14971 mais qui accorde une grande importance au rapport bénéfice/risque.

IEC 62366-1:2015 – Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Que l’on ne s’y trompe pas : la norme IEC 62366-1 n’est pas une norme de designer, c’est plutôt la petite sœur de la 14971 : elle permet d’identifier et de s’assurer de la maitrise des risques dus aux erreurs d’utilisation.

On applique la norme pour l’interface homme machine d’un dispositif mais aussi pour les informations fournies à l’utilisateur : instructions d’utilisation, messages d’alarme, formation, …

IEC 62366-2:2016 – Guide pour l’IAU

Des éléments pour mettre en œuvre l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation à des fins règlementaire (garantir la sécurité) mais aussi commerciales (limiter le SAV, proposer un dispositif « user friendly », …).

IEC 62304:2006 + A1:2015 – Logiciel (de) dispositif médical

Si votre soft peut induire un risque vous n’avez que deux solutions :

  • maitriser le risque avec une mesure externe au logiciel (ex : sécurité mécanique)
  • appliquer la norme IEC 62304 à votre développement. L’effort est proportionnel à la classe du logiciel, elle même proportionnelle aux risques potentiels. Après mise en œuvre le logiciel peut être considéré comme sûr (ou du moins : on pourra arrêter de penser que les bugs sont systématiques et accepter les risques).

IEC/TR 80002-1:2009 – Application de l’ISO 14971 aux logiciels médicaux

Un guide surement trop axé 14971 et pas assez 62304. Il est dépassé (ne tient pas compte de l’A1 de la 62304, continue de parler de la 62366:2008).

IEC 60601-1(-2, -11) – Sécurité des dispositifs électromédicaux

IEC 60601-1:2005+A1:2012 pour la sécurité électrique, IEC 60601-1-11:2010 en cas d’utilisation au domicile, IEC 60601-1-2:2014 pour la compatibilité électromagnétique.

En plus des essais en laboratoire les normes font appel au dossier de gestion des risques pour aborder certains dangers.

Ces normes vous permettent de maitriser les risques dus au côté actif du DM : courant de fuite, zone de piégeage, température élevée, … l’important est de prendre en compte les exigences dès la conception, sans attendre les remontrances du labo.

Pour aller plus loin : les guides ISO

ISO/IEC Guide 63:2012 – Gestion des risques

Ce guide est destiné au personnes travaillant sur les normes de gestion des risques (et il n’est même pas offert par l’ISO), il reprend le vocabulaire et les grands principes de la gestion des risques : recours aux informations fournies, définition du contexte, travail sur les causes d’un risque, …

ISO/IEC Guide 116:2010 – Risques pour les dispositifs basse tension

Encore un guide pour les auteurs de normes, cette fois autour de la gestion des risques des dispositifs électro-médicaux (EM) basse tension (BT). En cours de révision.

Bonus : calendrier des nouvelles révisions

Un calendrier officieux, la vie d’une norme étant pleine d’imprévus.

  • ISO 14971 ed 3.0 : premier semestre 2019
  • ISO/TR 24971 ed 2.0 : premier semestre 2019
  • IEC 62366-1/A1 : mi-2019
  • IEC 62304 ed 2.0 : fin 2019
  • IEC 60601-1 ed 3.2 : fin 2019
  • IEC 60601-1-2/A1 : fin 2019
  • IEC 60601-1-11/A1 : fin 2019

Le règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017 et sera en application le 25 mai 2020, voir le planning.

Rien n’est encore prévu pour l’IEC 62366-2.
Il est vraisemblable que la 80002-1 soit reconduite jusqu’en 2019.