Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

normes.harmonisees.17.11.2017
Résumé des changements dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM, publiée le 17 novembre 2017.

Nouvelle norme

Uniquement l’ISO 15223-1, qui remplace enfin l’ISO 980

  • EN ISO 15223-1:2016  : Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales

Nouvelles révisions des normes, amendements (A) et correctifs (AC)

Les normes révisées, amendées ou corrigées :

  • EN ISO 10328:2016 – Prothèses – Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
  • EN ISO 13485:2016  – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • EN ISO 13485:2016/AC:2016 – SMQ – correctif (ne tient pas compte des coquilles de la version FR)
  • EN ISO 14155:2011/AC:2011 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
  • EN ISO 22675:2016 – Prothèses – Essais de mécanismes cheville-pied et unités de pied 
  • EN 60601-1-3:2008/A11:2016 – Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • EN 60601-1-8:2007/A11:2017 – Alarmes
  • EN 60601-2-33:2010 – Appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical et les amendements A1:2015, A2:2015, AC:2016 et A12:2016

Une liste qui court toujours après l’état de l’art

😭 Les normes ci dessous ne sont toujours pas harmonisées alors qu’elles représentent l’état de l’art à appliquer :

  • IEC 62366-1:2015 : Aptitude à l’utilisation (en amendement est en route)
  • IEC 62304/A1:2015 : le premier amendement de la norme sur les logiciels (la révision 2 est en cours de rédaction)

Source

Le site de la commission