Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

La commission Européenne publie régulièrement une liste de normes harmonisées permettant d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en oeuvre les exigences de la directive 93/42/CEE. Cet article explique brièvement leur utilité, leur origine et la manière de les utiliser.

Origine des normes harmonisées

Les normes harmonisées sont définies par des OEN (Organismes Européens de Normalisation), on retrouve le CEN (Comité Européen de Normalisation) l’ETSI (European Telecommunications Standards Institut) et le Cenelec ( European Committee for Electrotechnical Standardization).

C’est la commission Européenne qui en fait la demande, pour permettre l’application d’une réglementation harmonisée, il s’agit de la directive 93/42/CEE dans le cas des dispositifs médicaux.

Les références de ces normes sont alors publiées dans le Journal Officiel de la commission Européenne.

Ces normes sont pour la plupart dérivées de normes ISO à portée internationale.

Il est important de noter qu’une norme harmonisées n’est pas pour autant une norme d’application obligatoire, le fabricant est libre de l’appliquer ou non, mais c’est un moyen efficace et reconnu de répondre aux exigences d’une directive.

Liste des normes harmonisées

Où trouver la liste des normes harmonisées ?

Retrouvez la liste à jour des normes harmonisées sur la base de document de qualitiso, la liste est initialement publiée sur europa.eu.

Remarque: vous trouverez sur europa.eu l’avertissement suivant:

“Although the list is updated regularly, it may not be complete and it does not have any legal validity; only publication in the Official Journal gives legal affect”

Vous êtes donc prié de décortiquer les publications au journal officiel pour vous faire votre propre liste…

Structure du document

La liste des normes harmonisées indique l’OEN, la référence et le titre des normes, la date de première publication au journal officiel ainsi que:

• la référence de la norme remplacée: ce n’est pas systématique mais une norme peut remplacer une précédente norme (voir plusieurs) cela peut être une nouvelle version (ex: EN 1642:2011 qui remplace EN1642:2009) ou une toute nouvelle norme (ex: EN ISO 11137-1:2006 remplaçant EN 552:1994).
• la date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée: date à partir de laquelle la norme remplacée n’est plus conforme à la directive, il faut alors avoir recours à la nouvelle norme.

A quoi servent les normes harmonisées ?

Comme dit en introduction: à prouver la conformité d’un dispositifs aux exigences de la directive 93/42/CEE.

Les normes harmonisées disposent d’une annexe (annexe Zx) qui met en regard exigence de la directive et moyen de réponse fourni par la norme.

La correspondance entre la norme et les exigences est rarement exhaustive, vous trouverez souvent des expressions telles que:

“L’exigence n’est pas directement couverte par la norme…”
“…constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l’exigence..”
“L’exigence n’est qu’en partie couverte par la norme…”
“L’exigence est couverte. Toutefois, pour les écarts de contenu, voir les points ci-dessous…”

Certaines annexes ont une utilité douteuse, par exemple celle de l’EN 60601-1:

“la norme couvre toutes les exigences essentielles applicables”

Nous voilà bien avancés.

Mais certaines sont très bien faites, ainsi l’annexe ZA de l’EN 980 détaille les réponses à une trentaine d’exigences, à l’alinéa près.

Voir également le cas de l’annexe Z de l’ISO 14971 (gestion des risques) qui remet profondément en question l’approche demandée aux fabricants.

Normes harmonisées les plus souvent utilisées

Les normes harmonisées ci-dessous seront à appliquer quel que soit le dispositif médical:

• EN ISO 14971 (gestion des risques)
• EN 62366 (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation)
• EN 1041 (informations fournies par le fabricant)
• EN 15223-1 (symboles utilisés pour l’étiquetage)

Certaines sont à appliquer en fonction de la classe et/ou de la nature du dispositif médical:

• EN ISO 13485 (management de la qualité)
• EN 14155 (investigation clinique)
• EN 62304 (logiciels des dispositifs médicaux)
• EN 60601-1 (sécurité de base et performances essentielles des appareils électromédicaux)
• EN 60601-1-11 (pour les dispositifs électromédicaux utilisés au domicile)
• EN 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
• EN 60601-1-8 (systèmes d’alarmes)

Normes propres à un type de dispositifs médical

Certains dispositifs ont une norme dédiée, ce qui n’empêche pas de devoir recourir à d’autres normes pour couvrir toutes les exigences, exemples:

• EN ISO 8359: Concentrateurs d’oxygène
• EN 12184: Fauteuils roulants électriques
• EN ISO 25539-1: prothèses endovasculaires

Nombre de ces dispositifs sont électromédicaux, une norme vient ainsi compléter la 60601, exemples:

• EN 60601-2-26: électroencéphalographes
• EN 60601-2-33: appareils à résonance magnétique
• EN 60601-2-52: lits médicaux