[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

classification des dm dans le règlement
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux selon les nouvelles règles du règlement (UE) 2017/745, avec le consultator.

cliquez pour accéder à l’outil de classification

 

Les critères applicables sont définis en fonction des caractéristiques réglées pour votre DM, elles sont présentées par ordre d’applicabilité (de la classe la plus élevée à la classe la plus faible).

Si une règle n’est finalement pas applicable (ambiguïté de l’énoncé, évolution des caractéristiques du dispositif, …) appliquez alors la règle suivante. Ceci peut vous permettre de définir une stratégie pour diminuer la classe (et au hasard : éviter une classe III) mais au détriment des performances.

L’outil en quelques chiffres

Pas mal de travail autour de cet outil de classification :

  • 4 classes
  • 6 pages de règlement et les définitions
  • 22 règles
  • 43 définitions utiles intégrées au questionnaire
  • 75 questions pour cerner votre dispositif (mais rassurez vous, c’est rapide, de simples clics oui/non)
  • 111 possibilités

Définitions utilisées

Chaque question de la page de réglage est accompagnée, dans la mesure du possible, par des définitions et des remarques utiles, pour rapidement comprendre la portée des différents items.

Les définitions issues du règlement sont obligatoires, les autres définitions sont pour information.

 

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