[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables

Par Guillaume Promé
le 25 Mar. 2018 • Informations fournies

marquage-des-dispositifs-medicaux

Nouvel outil sur qualitiso, permettant de déterminer les exigences en matière de marquage des dispositifs médicaux (symboles et mentions obligatoires).

cliquez ici pour accéder à l’outil (V2)

Le service tient compte des sources suivantes :

  • règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM
  • norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM
  • IEC 60601-1 relative aux dispositifs électro-médicaux (symboles uniquement, exigences diverses en cours d’intégration)
  • ainsi que d’autres sources : directive DEEE, IEC TR 60878, …

la base est lancée avec 130 points pris en compte, elle sera alimentée en continu.

Utilisation

Les marquages sont sélectionnés en fonction des caractéristiques de votre DM: stérile, usage unique, électro-médical, date limite d’utilisation, destiné aux investigations cliniques, importé, … les réglages sont accessibles en cliquant sur le bouton paramètres.

Vous devez vous connecter pour pouvoir configurer l’outil.

Obligations générales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux

Les exigences sont issues du règlement (UE) 2017/745 :

  1. Le dispositif doit être accompagné des informations figurant à l’annexe I, section 23, dans une ou des langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le il mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.
  2. Les indications figurant sur l’étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l’utilisateur auquel le dispositif est destiné.
  3. Le support, le format, le contenu, la lisibilité et l’emplacement de l’étiquette et de la notice d’utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu’aux connaissances techniques, à l’expérience et au niveau d’éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné.
  4. Les informations devant être mentionnées sur l’étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n’est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité et/ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;
  5. Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l’homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l’identification par radiofréquence (RFID) ou des codes à barres;