Ressources utiles

Ces ressources ont été développées pour accompagner le travail sur les aspects normatifs et règlementaire des dispositifs médicaux, ils sont partagés gratuitement pour vous aider à appréhender le contexte médical.
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Outils en ligne

Règlement 2017/745

Dans un format web interactif pour simplifier la consultation du texte

Agenda du DM

Les événements du secteur dans un agenda en ligne

Évaluer la classe d'un dispositif

Questionnaire pour rapidement définir la classe d'un DM selon la directive 93/42

Durée des audits

Calculer la durée théorique de vos audits

Exigences essentielles

Consultez la liste des exigences essentielles sur les DM de la directive 93/42

Normes harmonisées

Liste des normes harmonisées à la directive DM

Références des normes

Déchiffrez les abréviations utilisées dans les titres des normes

Listes des DM déclarés à l'ANSM

Les déclarations de mise sur le marché à l'ANSM dans un tableau interactif

Documents utiles

Guide pour le Règlement 2017/745

Planifiez votre transition vers le nouveau règlement DM

Calendrier du RDM

Toutes les étapes définies dans le règlement, de 2017 à 2027

Nouvelle classification des DM

Tableau comparatif des règles du règlement et de la directive

Les normes des dispositifs médicaux

Représentation visuelle des principales normes pour les DM

Ressources pour la gestion des risques

Les normes et guides utiles pour la mise en œuvre de la gestion des risques

Sources documentaires pour les DM

Liens vers les documents publiés par l'ANSM, l'UE, team-NB, ...

Les types de DM

Les différents groupes de dispositifs définis dans la règlementation et les normes

Classification des dispositifs électromédicaux

Les classes et groupes définis dans l'IEC 60601-1 pour la sécurité électrique

Comparaison ISO9001 2008/2015

Comparatif des révisions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001