| 1 à 5 salariés | 3 jours | |
| 6 à 10 | 4 jours | |
| 11 à 15 | 4,5 jours | |
| 16 à 25 | 5 jours | |
| 26 à 45 | 6 jours | |
| 46 à 65 | 7 jours | |
| 66 à 85 | 8 jours | |
| 86 à 125 | 10 jours | |
| 126 à 175 | 11 jours | |
| 176 à 275 | 12 jours | |
| 276 à 425 | 13 jours |
| Multiples directives DM, multiples procédures d'évaluation de la conformité, nombreux certificats CE / types | +10% | |
| Classe III, DMIA | +10% | |
| +10% par groupe de 3 catégories NBOG (?) (+10% pour le calcul sur cette page) |
+10% | |
| Recours à des fournisseurs critiques (sécu./perf.) | +0,5J | |
| Activités d'installation | +0,5J | |
| Nombreuses NC précédentes | de +10% à +30% (+20% pour le calcul sur cette page) |
|
| Logistique sur plusieurs sites | +10% | |
| Multi langage | +10% | |
| Très grand site p/r au nbr de personnes ds le scope de l'audit | +10% | |
| Procédés très complexes (ex : le soft (sic) ) ou bcp d'activités différentes | +10% | |
| Nécessite audit sur un site temporaire | +0,5 jour | |
| Stérilisation sur place | de +0,5 jour à +1 jour (+0,75J pour le calcul sur cette page) |
| SMQ mature (au moins 2 cycles) | -20% | |
| Déjà certifié 13485 par un autre organisme | -15% | |
| Un autre système de management est déjà certifié par l'ON | -15% | |
| Audit combiné de différents systèmes de management | -15% | |
| Activité simple / unique | -15% | |
| Activités subdivisées identiques (ex : travail en 3x8) | -15% | |
| Pas de conception | -15% | |
| Le gros de la fab. est sous traité | -30% | |
| DM de classe <= IIa ou process de fab simple | -15% | |
| Bcp d'employés ont une même fonction simple | -15% | |
| Bcp d'employés hors site (vente, transpot, service, ...) audit via des enregistrements | -15% |