blog d'un consultant en dispositifs médicaux

intelligence artificielle dispositif médical

[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical

3 novembre 2017 5 commentaires

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

PFSS.2018

PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

3 octobre 2017 2 commentaires

Rapide revue de l’impact du Projet de loi de Financement de la Sécurité Sociale 2018 sur le secteur des dispositifs médicaux.

Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM

24 septembre 2017 pas de commentaire

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

Directives Europeennes

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

24 septembre 2017 pas de commentaire

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 2 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

risques SMQ

Approche par les risques dans l’ISO 13485:2016

23 août 2017 14 commentaires

Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

6 août 2017 3 commentaires

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.

rentree-dm-iec-62366-1

Rentrée du DM : le 14 septembre 2017 [IEC 62366-1]

10 juillet 2017 pas de commentaire

Je serai présent le 14 septembre à la rentrée du DM pour parler Ingénieure de l’Aptitude à l’Utilisation (62366-1 et -2)

rdv experts medtech 7 juin 2017

Rdv Experts MedTech : le 7 juin à Paris

Je serai présent aux rdv Experts MedTech. Au programme : Conférence et Entretiens individuels avec un expert.

guide règlement 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux

14 mai 2017 17 commentaires

Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.

eurasanté Lille

Eurasanté : formation règlement DM – 9 mai 2017

25 avril 2017 4 commentaires

J’interviendra le 9 mai à Lille pour parler du règlement DM, dans le cadre de la formation Eurasanté.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

25 avril 2017 24 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 avril 2017 15 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

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Interface web pour consulter le règlement DM 2017/745

20 avril 2017 3 commentaires

un outil perso pour travailler sur le règlement DM