PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

Rapide revue du Projet de loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2018 (lien) versant dispositifs médicaux.

Les mesures sont dans le chapitre 2 “Promouvoir l’innovation santé“.

Forfait innovation pour les dispositifs médicaux

Le forfait innovation est destiné aux DM innovants, en gros : un DM pourra être remboursé à priori, avec une démonstration du bénéfice à postériori.

Le forfait a connu très peu de demandes, moins de 10 en 2 ans, certains dispositifs ont pu en profiter (ex : secondsight et Focal One) d’autres demandes ont été rejetées ( pour Pixium vision, voir l’avis de la HAS).

Le PFSS 2018 n’hésite pas à bousculer le monde du DM et s’engage à :

“Améliorer les conditions d’accès au forfait innovation pour les dispositifs médicaux.”

Voilà, voilà.

Logiciels d’aide à la prescription

Attention, coquille : c’est l’article L161-38 du code de la sécurité sociale qui est modifié.

Jusqu’à maintenant les logiciels d’aide à la prescription médicale et d’aide à la dispensation de médicaments étaient soumis à une certification de la HAS.

Le champ va devenir plus vaste et inclure les dispositifs médicaux et prestations associées en plus des médicaments : cela ne court pas les rues mais les softs d’aide au choix de DM devront être certifiés. Notez qu’ils sont souvent considérés comme accessoire du DM et donc déjà certifié.

Voilà, voilà.

Personnes chargées de la promotion des dispositifs médicaux

L’article L162-17-8 s’appliquait uniquement au monde de la pharma, il vise à encadrer les pratiques autour de la promotion des produits (entendez : une charte de bonne conduite pour les visiteurs médicaux).

Même sanction pour les DM, la charte concernera la présentation, la promotion et l’information (en général) sur les dispositifs remboursés par la sécurité sociale (article L 165-1).

Publicité

L’article L5213-2 sur la publicité des DM est légèrement réécrit, sans changement de fond, il vous est toujours interdit de raconter des bêtises.

L’article L5213-3 (interdiction de publicité pour les DM remboursés) ne s’applique pas aux optiques, audioprothèses et prestations associées.

Gros changement pour l’article L 5213-4 (publicité pour les DM présentant un risque) qui s’applique maintenant à toutes les publicités sur les dispositifs médicaux et les prestations associées auprès des professionnels de santé (qui prescrivent ou utilisent les DM).

Les publicités devront obtenir un “visa de publicité” auprès de l’ANSM. Ça fait du monde.

Renforcer la régulation du secteur du DM

Rassurer vous, rien à voir avec la réglementation relative aux dispositifs médicaux, le règlement 2017/745 suffira, merci.

Des histoires de caisses nationales d’assurance maladie et de comité économique qui m’échappent.

Nouvel article L 165-2-1 : obligation pour le fabricant de DM remboursés de fournir des données sur les volumes de vente, les montants remboursés par les autres pays de l’UE, des données sur les conditions d’utilisation, … sinon pénalité jusqu’à 10% du CA. Ouille.

Conclusion

Encourager le forfait innovation, inclure les DM dans les logiciels d’aide à la prescription, encadrer les visiteurs médicaux et la pub et remonter des données sur les ventes, voilà comment l’on promeut l’innovation en France.