Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

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La sortie du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux approche.

Le règlement est là.

Cet article fait le point sur le planning à venir : date de publication, de mise en œuvre, de notification des organismes, … pour vous aider à anticiper cette nouvelle règlementation.

Règlement DM & Calendrier

La chronologie est résumée ci dessous, elle reprend les infos de l’article 120 :

calendrier RDM

 

  • le règlement serra publié en mai 2017.
  • il entre en vigueur quelques jours après publication au journal officiel.
  • les organises notifiés commencent à être notifiés pour le nouveau règlement dès son entrée en vigueur.
  • pendant 3 ans : les fabricants peuvent choisir une procédure de marquage CE selon la directive ou le règlement. Cela va énormément dépendre des notifications des ON. C’est la période de transition.
  •  mi 2020 :
    • le règlement entre en application.
    • fin de notification des ON pour la 93/42 => plus de certificat CE selon la directive.
  • 2022 : le dernier certificat CE publié selon l’annexe IV n’est plus valable (tous les certificats selon l’annexe IV « vérification CE » tombent au plus tard deux ans après application du règlement).
  • 2024 : (4 ans après la date d’application) les dispositifs marqués CE selon la 93/42 ne peuvent plus être commercialisés, y compris les stock.

Quel impact pour les fabricants ?

Tous les dispositifs médicaux (nouveaux et anciens) devront être conformes au règlement :

  • à partir de 2020 pour les nouveaux dispositifs.
  • au plus tard en 2025 (et avant la fin de validité des certificats 93/42) pour les dispositifs déjà commercialisés.

Les certificats de conformité selon le règlement pourront être émis dès 2017, ou plus précisément dès que les organismes notifiés seront prêts.

 

Vus les cycles dans le secteur (au moins 2 ans entre le début d’un projet et sa mise sur le marché) les nouveaux projets ont tout intérêt à prendre en compte la nouvelle règlementation dès maintenant, et ses conséquences sont lourdes et multiples (impact sur la classe, la documentation technique, l’évaluation clinique, …).

 

Quel impact pour les organismes notifiés ?

Bison futé voit rouge, en considérant :

  • des temps de traitement plus long des dossiers (avec le règlement les dossiers techniques seront plus conséquents).
  • des nouveaux produits inclus dans la règlementation (voir les dispositifs non médicaux soumis au règlement DM)
  • l’abandon par certains organismes notifiés (ex : SNCH)
  • un nombre important de dossiers à revoir pour tous les dispositifs médicaux déjà sur le marché.

=> gros embouteillages à venir.

Parlez-en à votre ON.