Présentation du règlement Européen DM – Medinov 2017

medinov 2017 guillaume prome
 
Je serai présent à Medinov (Grenoble) le mercredi 12 avril pour présenter la chartreuse, cette délicieuse liqueur les changements portés par le nouveau règlement Européen relatif aux Dispositif Médicaux.

 

Medinov se déroule les 12 et 13 avril 2017 au centre des congrès WTV de Grenoble, 450 participants, 80 exposants et des conférences thématiques sur deux jours. Le programme (en cours de finalisation) est disponible sur cette page.

Présentation : Comprendre les changements du nouveau règlement Européen relatif aux DM

Le règlement Européen relatif au DM est maintenant finalisé, encore quelques semaines avant que le processus d’adoption ne soit terminé. S’en suivra une période de transition de 3 ans avec les notifications progressives des organismes notifiés. Tel est le planning prévu pour le règlement.

Les impacts sont nombreux, le règlement est beaucoup plus précis que la directive 93/42/CEE, en développant des exigences sur :

Cette présentation sera l’occasion de vous sensibiliser aux principaux points durs, pour que vous puissiez planifier une transition en douceur.

Discution / Table ronde « actualité normative et règlementaire pour les DM »

Une session de discussion avec Thomas Roche (Delsol avocats), Lena Gourmelon (BSI) et moi même, l’occasion de revenir sur les changements règlementaires en Europe et en France et sur l’actualité des principales normes du secteur (gestion des risques avec l’ISO 14971, logiciels médicaux avec l’IEC 62304, système de management de la qualité avec l’ISO 13485, guide pour la validation des softs utilisés dans le SMQ, handbook pour la 13485, …).

 

Règlementations, normes : 2017 et les années à venir vont être riches en changements, à nous de les anticiper.

Inscriptions

Les fabricants et autres acteurs du DM peuvent s’inscrire sur cette page.