IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable

M metrologique
 
 
Cet article s’intéresse à la réglementation applicable aux IPFNA (Instruments de Pesage à Fonctionnement non Automatique).
Il s’agit de métrologie légale, c’est à dire des activités de mesure qui sont réglementées.
 
Le lien avec l’industrie des dispositifs médicaux est rapide: nous verrons qu’un système de pesée destiné aux patients entre dans le champ de la métrologie légale.
 
Les textes présentés vont « zoomer » vers la France, en partant d’une vision Mondiale puis Européenne.
 
Attention: cette liste n’est pas exhaustive, elle présente les principaux textes. Les liens dans le document vous permettront de consulter les autres textes applicables.

Avant propos: les définitions de base pour les IPFNA

  • Capteur / Cellule de pesée: un composant qui permet la mesure du poids en convertissant l’effet de l’apesanteur en signal de sortie. Dans la plupart des cas c’est une jauge de contrainte qui donne une tension directement proportionnelle au poids mesuré.
  • Indicateur: Ce qui convertit le signal du capteur en information interprétable par l’utilisateur. De nos jours il s’agit majoritairement d’une carte électronique avec convertisseur analogique/numérique, microcontrôleur, écran et boutons pour piloter le tout.
  • IPFNA: Instrument de pesage qui nécessite l’intervention d’un opérateur au cours de la pesée. Ce qui est sous entendu c’est que dans le cas d’un IPFNA l’opérateur garantit que le processus s’est bien passé, et donc que le résultat de la pesée est valable.
  • Module: en métrologie légale un système de pesé est découpé en modules (typiquement: capteur / indicateur / assemblage mécanique). Chaque module doit répondre à une série d’exigences (de performance et fonctionnelles) pour garantir que l’ensemble est « métrologiquement correct ». C’est ce que l’on appelle l’approche modulaire.
  • Récepteur de charge: partie de l’instrument de pesage où l’on dépose la charge (par exemple l’assise d’un fauteuil peseur).
  • Scellements: dispositif qui permet de mettre en évidence le fait que la partie métrologique d’un IPFNA a été modifiée, ou du moins qu’elle a été rendue accessible (se sont souvent des adhésifs qu’il faut obligatoirement déchirer pour pouvoir les enlever; cela peut également être un scellement logiciel).
  • Vérification périodique: Essais effectués périodiquement durant l’utilisation de l’IPFNA, pour s’assurer de sa conformité métrologique.
  • Vérification primitive après fabrication: essais réalisés avant la mise en service de l’instrument.
  • Vérification primitive après réparation: essais réalisés après une réparation et donc avant une re-mise en service.

Document à portée mondiale

IPFNA reglementaion mondiale
 
C’est l’OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale) qui est l’organisme référent.
 
Le champ de la métrologie légale est large, l’OIML publie des guides et autres recommandations pour les IPFNA, mais aussi pour les thermomètres médicaux, les seringues médicales, les taximètres,…

Guide OIML R76-1:2006 – IPFNA – Partie 1 : Exigences métrologiques et techniques – Essais

Ce guide est disponible sur le site de l’OIML, il est à la base des autres documents concernant les IPFNA.
 
On y trouve entre autre:

  • Les définitions des termes employés en métrologie légale / pour les IPFNA
  • Une explication du principe d’approche modulaire
  • La définition des classes d’instruments (de I à IIII, I étant la plus précise)
  • Les exigences de performance
  • Les exigences fonctionnelles (ce qu’un IPFNA doit savoir faire)
  • Le marquage à mettre en place
  • La liste des documents à fournir pour une approbation de modèle
  • Les différentes procédures d’essais des IPFNA

Documents à portée Européenne

IPFNA - reglementation - Europe

NF EN 45501:1993 – Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

Cette norme reprend l’OIML R76 (de 1992), 160€ chez l’Afnor.
La norme étant construite sur une vieille version de l’OIML elle ne tient pas compte des allègements faits depuis, notamment pour les essais de fidélité et de mobilité.
 
C’est une norme « EN » elle est donc harmonisée vis à vis des exigences de la directive Européenne sur les IPFNA: la 90/384/CEE à cette époque.

Directives relatives aux IPFNA

On compte trois générations de directives:

  • 90/384/CEE: la première directive relative aux IPFNA
  • 2009/23/CE: la directive qui abroge la 90/384/CEE.
  • 2014/31/UE: la petite dernière, en vigueur depuis avril 2014, elle abrogera la 2009/23/CE le 20 avril 2016.

Les exigences des directives sont à retranscrire dans les textes réglementaires des différents états membres, un aperçu des textes applicables en France est donné dans le chapitre suivant.
 
Les principaux points abordés par ces directives sont:

  • Le champ d’application (*)
  • Les différents moyens pour évaluer la conformité d’un IPFNA, cela peut notament passer par un système d’assurance qualité.
  • Les marquages et autres inscriptions réglementaires (par exemple le CE et le M métrologique)
  • Les exigences essentielles (les prescririons techniques)

(*) le champ d’application inclu les pesées médicales puisque la finalité est:

« la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux. »

Bonne nouvelle, ces notions rejoignent celles utilisées en Europe pour définir un dispositif médical.

Guides WELMEC

WELMEC pour « Western European Legal Metrology Cooperation », cette organisme publie des dizaines de guides pratiques, citons:

  • Explication et interprétation de la directive 90/384/CE
  • Guide pour l’examen de logiciel
  • Guide pour tester les indicateurs

Un lien vers la liste des guides est donné en fin d’article.

La réglementation en France

IPFNA - reglementation - France

Décret du 27 mars 1991 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique

Ce décret est le premier texte de transcription de la directive 90/384/CEE.

Décret du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure

Disponible sur le site de légifrance, il est notamment question:

  • De vérification primitive (contrôles à effectuer pour attester qu’un IPFNA neuf ou réparé répond aux exigences qui lui incombent)
  • De vérification à l’installation
  • De contrôle en service

Examen de type, organismes désignés pour appliquer le décret et d’autres dispositions sont également traités.

Arrêté du 31 décembre 2001  fixant les modalités d’application de certaines dispositions du décret du 3 mai 2001

Le titre est explicite: cet arrêté vient en complément du décret précédent.
 
Une annexe définit les marques et autres vignettes à utiliser (la fameuse vignette verte que vous voyez sur la balance de votre épicier et que vous êtes censé retrouver sur la balance de votre médecin), l’annexe est consultable sur le fac-similé.

Arrêté du 26 mai 2004

Cet arrêté précise que la norme EN 45501 tout comme les recommandation OIML R76 peuvent être utilisés pour définir les essais à réaliser sur un IPFNA lors des vérifications périodiques et primitives.

Décision du 29 octobre 2004 fixant les exigences détaillées applicables aux systèmes d’assurance de la qualité

Où l’on vous dit que la conformité à la norme ISO9001 est une réponse adaptée aux exigences applicables aux fabricants, réparateurs et installateurs d’instruments de mesure réglementés.
 
Remarque : jusque là similaires, les structures des normes ISO9001 et ISO13485 vont diverger dans les prochaines versions actuellement en projet. Ceci va compliquer la vie des fabricants de pesées médicales qui appliquent les 2 référentiels…

 Arrêté du 16 mai 2006

Un arrêté qui modifie celui du 31 décembre 2001 qui fixait les modalité du décret du 31 mai 2001, il faut suivre.
 
Il est question de vignettes et de marques de vérification.

Décision du 13 juillet 2009

Cette décision définit les essais et procédures à appliquer lors des différentes vérifications:
 
Vérification périodique
les essais à réaliser sont:

  • Exactitude du dispositif de mise à zéro
  • Essai de mobilité
  • Essai de justesse
  • Essai d’excentration

Les examens administratifs sont également traités: examen du certificat, du carnet métrologique, des scellement et des marquages.
 
Vérification primitive après réparation
Il s’agit d’allègements vis à vis de l’arrêté du 26 mai 2004, en gros: une intervention non critique vis à vis des performances métrologiques (comme changer un écran) mais nécessitant de briser les scellements pourra entraîner une vérification allégée, laissée à l’appréciation du réparateur, qui se contentera souvent d’un essai de justesse.
 
Une intervention qui ne nécessite pas de briser les scellements pourra être effectuée par n’importe qui.

Pot-pourri d’autres textes

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