Rentrée du DM : le 14 septembre 2017 [IEC 62366-1]

10 juillet 2017 News pas de commentaire

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Je serai présent le 14 septembre pour la 5ième « Rentrée du DM » à Besançon pour parler de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU).

L’IAU est une discipline mal aimée, la faute à de précédentes normes relativement plus indigestes que pratiques.

Depuis 2015 l’IEC 62366-1 remplace la version de 2007, elle expose une approche plus claire, détaillée dans le guide IEC 62366-2, une approche portée par le risque : la 62366-1 est la petite sœur de l’ISO 14971, qu’elle complète pour traiter les risques liés à l’utilisation.

 

Garantir la sécurité d’utilisation d’un dispositif médical est primordial : de nombreux incidents pourraient être évités si l’interface du dispositif, sa documentation et les formations proposées étaient construits en pensant d’abord à l’utilisateur.

La règlementation a logiquement inclus des critères pour l’aptitude à l’utilisation (« Réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d’une erreur d’utilisation » dans la 93/42/CEE, « La conception doit permettre une manipulation facile » dans la 98/79/CE ou encore « Prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, le niveau d’éducation et de formation et l’environnement d’utilisation s’il y a lieu, ainsi que l’état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné » dans le nouveau règlement 2017/745.

 

Autant de points à aborder le 14 septembre, illustrés par des exemples concrets et des méthodes pertinentes pour répondre aux exigences règlementaires et normatives sans gratter du papier pour faire du papier.

 

Par ici pour les inscriptions.