Rentrée du DM : le 14 septembre 2017 [IEC 62366-1]

10 juillet 2017 News pas de commentaire

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Je serai présent le 14 septembre pour la 5ième “Rentrée du DM” à Besançon pour parler de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU).

L’IAU est une discipline mal aimée, la faute à de précédentes normes relativement plus indigestes que pratiques.

Depuis 2015 l’IEC 62366-1 remplace la version de 2007, elle expose une approche plus claire, détaillée dans le guide IEC 62366-2, une approche portée par le risque : la 62366-1 est la petite sœur de l’ISO 14971, qu’elle complète pour traiter les risques liés à l’utilisation.

 

Garantir la sécurité d’utilisation d’un dispositif médical est primordial : de nombreux incidents pourraient être évités si l’interface du dispositif, sa documentation et les formations proposées étaient construits en pensant d’abord à l’utilisateur.

La règlementation a logiquement inclus des critères pour l’aptitude à l’utilisation (“Réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d’une erreur d’utilisation” dans la 93/42/CEE, “La conception doit permettre une manipulation facile” dans la 98/79/CE ou encore “Prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, le niveau d’éducation et de formation et l’environnement d’utilisation s’il y a lieu, ainsi que l’état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné” dans le nouveau règlement 2017/745.

 

Autant de points à aborder le 14 septembre, illustrés par des exemples concrets et des méthodes pertinentes pour répondre aux exigences règlementaires et normatives sans gratter du papier pour faire du papier.