Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

symboles dispositifs medicaux

Parmi les exigences essentielles de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, certaines portent sur les symboles à utiliser pour l’étiquetage / les informations fournies par le fabricant:

Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles

Tout symbole ou toute couleur d’identification doit être conforme aux normes harmonisées.

(93/42/CE – exigence 13.2)

Vous trouverez dans cette article les principales normes définissant les symboles à employer: des normes dédiées (EN 15223-1 et EN 980) et d’autres applicables en fonction de la nature du dispositif médical.

La base de données de l’ISO, contenant des milliers de symboles, est présentée en fin d’article.

 

Normes dédiées aux symboles pour les DM

EN 980:2008 – Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux

Cette norme est ancienne mais toujours présente dans la liste des normes harmonisées à la 93/42/CE.

C’est une norme purement Européenne, non ISO, destinée à être remplacée par la EN ISO 15223-1, elle a d’ailleurs été retirée de la liste avant d’y être ré-intégrée, le processus d’harmonisation de la 15223-1 étant quelque peu chaotique…

On y trouve les principaux symboles: « Ne pas réutiliser », « Code du lot », « Date de fabrication », « Consulter le manuel d’utilisation »,…

Une annexe donne des exemples d’utilisation.

Notez que l’AFNOR considère la norme comme obsolète, contrairement à la commission Européenne:

EN 980 - CE vs AFNOR

EN ISO 15223-1:2012 –  Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

La remplaçante attendue de l’EN 980, non harmonisée.

Elle reprend l’intégralité des symboles de la 980 avec des symboles supplémentaires comme « Fragile », « Plage d’humidité » ou « Non pyrogène ».

Les symboles sont issus de l’ISO 7000 – Symboles graphiques utilisables sur le matériel.

Remarque: bien que non harmonisée l’utilisation de cette norme est très rependue, votre organisme notifié ne devrait pas s’y opposer.

PR EN ISO 15223-1:2015

A l’heure de la rédaction de cet article une révision de la 15223-1 est au stade d’enquête publique.

Les symboles ne sont pas modifiés, il n’y a pas d’ajout ni de suppression, seulement des corrections dans le texte:

  • mise à jour du titre de l’ISO 7000.
  • pour les DIV: modification des exigences concernant l’emplacement du nom et de l’adresse du fabricant et du représentant autorisé.
  • information à ajouter en cas d’information concernant la consultation d’instruction électroniques et exemples associés.

Des changements mineurs qui, espérons-le, permettront d’harmoniser la norme.

Autres normes pouvant être appliquées

Certaines normes spécifient des symboles à utiliser, c’est le cas de l’EN 60601-1 concernant la sécurité des dispositifs electromédicaux, l’annexe D contient une quarantaine de symboles principalement issus de l’IEC 60417, l’ISO 7000 et l’ISO 7010.

Citons également l’IEC 60601-1-2 pour la CEM, l’EN 60601-1-11 pour les DM electromédicaux utilisés au domicile ou d’autres normes propres à une famille de dispositif, comme la EN ISO 80601-2-61 pour les oxymètres de pouls.

Base de donnée CEI / ISO pour le symboles

Accessible à cette adresse, la base contient les symboles des normes ISO 7000 et IEC 60417.

Les recherches peuvent se faire par numéro de symbole ou par nom, la recherche en Français n’aboutissant que rarement.

symboles ISO 7000 IEC 60417

Cette base vous permet de consulter les symboles avant de faire clic droit « enregistrer l’image sous » sortir votre carte bleue.

Bonus

Pour finir sur une note légère, un non guide des symboles pour les DM:

symboles pour les DM

(cliquez pour agrandir)

 
 

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