Dispositifs médicaux : les chiffres en France
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
dispositifs médicaux
Les catégories de dispositifs médicaux en Europe
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.
PR NF EN ISO 13485:2015
Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.
e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée
Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.
Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.
Les normes applicables aux Dispositifs Médicaux
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux
Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.
Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux
Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.