Tech et santé

tech et santé
Un article d’information et d’opinion sur l’émergence des nouvelles technologies dans le monde de la santé.

Cet article est en écho à ma participation en tant qu’invité à un épisode hors série de Tech Café.

– Un mot sur Tech Café

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Tech Café est un podcast bimensuel centré « sur la tech et ses usages », chaque épisode dure de 1 à 2h.

L’émission est animée par Guillaume Vendé, sa prestation est très pro: l’émission est bien organisée et le rythme assuré. La réalisation est excellente.

Plusieurs intervenants présentent et commentent l’actualité. Là où les médias tech ont tendance à dérouler sans filtre un énorme flot d’informations, l’équipe de Tech Café prend le temps de prendre du recul, en analysant les produits, les stratégies des fabricants et les usages des consommateurs.

Tech Café s’est constitué en association, son financement est assuré sans obligation par ses auditeurs via tipeee pour un montant libre.

Introduction –  Les nouvelles technologies aux portes de la santé

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La notion de nouvelles technologies est véritablement fourre-tout. L’article aborde tout ce qui est internet, smartphones, apps mobiles, géants du web et technos émergentes (impression 3D, VR, …) des thèmes chers au monde de la e-santé.

Bon nombre de ces nouvelles technos sont mûres : c’est-à-dire efficaces, fiables, faciles à mettre en œuvre et peux onéreuses. D’autres le deviennent.

Côté usages les offres ont été adoptées: achats, information, démarches administratives et même vie privée sont happés par les nouvelles technos.

Les industriels et les services ont pris le virage du numérique dans le grand public, en proposant leurs solutions « connectées ».

La nouvelle génération d’entrepreneurs s’est construite en intégrant ces possibilités. Ils sont dans une logique de rupture inspirée des icônes de la Silicon Valley. Cet élan est de plus encouragé par les politiques par voies de simplifications, aides financières, accompagnement, fédérations, labels …

Mais la santé n’a pas fait sa révolution numérique.

C’est légitime compte tenu du contexte réglementé, où la santé du citoyen est en jeu, où les cycles sont plus longs et plus onéreux, où les résistances au changement sont plus fortes.

 

Ceci dit, nous y sommes, les nouvelles technologies pénètrent le marché de la santé, c’est le début du départ du commencement.

Smartphones, Smartwatchs, Apps & Co

Statut des dispositifs

Bien que certains embarquent des capteurs d’activité, de rythme cardiaque voir de SpO2 (taux d’oxygène dans le sang) les fabricants ne les positionnent jamais en tant que Dispositifs Médicaux (DM).

Et c’est bien la finalité revendiquée par le fabricant qui détermine le statut de DM, tout ce joue autour de la définition de dispositif médical.

samsung-pas-un-dmLe cas du Samsung Galaxy S5 est instructif : une communication trop médicalisée autour de la mesure du rythme cardiaque a alerté les autorités sud-coréennes, Samsung a dû préciser sa communication pour éviter une certification médicale.

Côté Apple de nombreux contacts avec la FDA ont été évoqués, surtout autour de l’Apple Watch, sans pour l’instant déboucher sur un DM.

Les montres et bracelets sont les meilleurs candidats pour des usages médicaux, les possibilités de mesures (le dispositif est constamment en contact avec l’utilisateur) peuvent couvrir un large spectre de besoins avec un réel bénéfice patient.

Des applis plus ou moins médicales

Rappelons qu’une app seule peut être un DM, cela a été établi de nombreuses fois par l’Europe et en France, la directive 93/42 (sur les DM) l’a précisé en 2007 :

« dispositif médical: tout instrument, appareil,(…) y compris le logiciel »
« (…) tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif. »

Ce que confirme l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ici et .

 

Ceci étant précisé, tour d’horizon non exhaustif des apps que vous pouvez trouver sur les stores, des plus anodines aux plus critiques:

apps-de-sante

Les applis de quatified self (QS), à des fins de bien être. Mis sur le devant de la scène il y a un an le buzz semble s’essouffler. Le QS consiste à surveiller des paramètres relatifs au mode de vie comme le nombre de pas quotidien ou la durée et la qualité du sommeil. Le bien être est une composante de la santé, mais ce n’est pas du médical, il n’y a donc pas plus de contraintes que pour les autres produits grand public. Les performances techniques sont variables.

Les applis type carnets de santé : elles ne font que stocker l’information, sans traitement,il n’y a donc pas de contraintes réglementaires particulières. Elles ont les fonctions classiques attendues : historique des soins, courbes de poids, suivi de la vaccination, …

Les applis proposant des informations médicales. La cible va du grand publique aux professionnels. Ces applications abordent les bases de données médicamenteuses, l’anatomie, la grossesse, …

Les applis utilisant des calculs / des algos : ce sont très souvent des dispositifs médicaux qui s’ignorent. Elles utilisent les informations saisies pour fournir un résultat à valeur médical (lié au diagnostic ou au thérapeutique). Les applis de gestion de la fertilité (cycles) en sont un exemple, comme celles calculant des scores médicaux.

Les applis proposant de réaliser une mesure médicale (rythme cardiaque, pression artérielle, glycémie, SpO2, ….) les avertissements des développeurs n’empêchent que rarement les utilisateurs de les utiliser pour leur santé.Celles utilisant les capteurs du smartphone sont évidement moins fiables, voir totalement farfelues. Des solutions intègrent un dispositif électronique tiers sont plus crédibles, un statut assumé de DM est nécessaire pour une utilisation impactant la santé de l’utilisateur.

Les applis accompagnant les patients dans leur thérapie: suivi de l’observance, aide à la décision, …  Voluntis a développé (pour Sanofi) une app autour du diabète, c’est un dispositif médical marquée CE, une prise en charge est à l’étude.

 

Le patient-consommateur est démuni face à cette multitude de propositions, avec pour seul repère les commentaires et les petites étoiles laissées par les utilisateurs. D’autant plus que c’est souvent une initiative personnelle, hors parcours de soins. Là dessus les stores sont un peu légers, en tant que distributeurs ils devraient mieux segmenter leur boutique, en isolants les apps médicales et en vérifiant leur conformité (demander au moins une déclaration CE de conformité). Ils pourraient également offrir les moyens de réaliser une excellente applicovigilance : pourvoir remonter les problèmes au fabricant, alerter les utilisateurs et éjecter les apps douteuses.

Des labels privés pour les apps de santé

Conscient des interrogations du public, des start-ups proposent une labellisation des apps.

ça en jette non ?

C’est le cas en France avec DMDSanté et Medappcare.

Ces initiatives sont utiles pour les applis de quantified self, d’information médicale et plus généralement celles dont les risques sont moindres, utilisée en complément du médical.

Les critères de labellisation tourne autour de la sécurité, de la fiabilité, de l’innocuité, des thèmes judicieux mais le le niveau d’exigence et les moyens de contrôle sont sans commune mesure avec le médical.

Il serait prudent de limiter la porter au non médical, l’ajout de labels privés pourrait alimenter la confusion du public et des fabricants, surtout quand la communication surf sur des codes institutionnels.

Avec le risque de trouver des applis médicales certifiées par un acteur privée mais complètement dans les choux vis à vis des exigences réglementaires.

Vers une certification allégée pour les applis ?

Les créateurs sont généralement de petites start up, quand ce ne sont pas des particuliers. Par manque d’information, de moyens ou de volonté les contraintes réglementaires sont rarement respectées.

Les exigences sont effectivement lourdes, les moyens de réponse sont complexes. Différents acteurs réclament une simplification de la réglementation.

Voici la situation actuelle:

On peut imaginer deux types d’évolutions:

  • Limiter la portée des DM, le projet de règlement sur les DM va légèrement dans ce sens en supprimant (pour l’instant) le contrôle de la conception (contraception, suivi grosse), les applis autonomes pourraient ne plus être considérées comme des DM actifs (mais tout est sujet à interprétation, voir le post de Cyrille Michaud, expert en logiciels médicaux).
  • Durcir la réglementation sur le quantified self et assimilés. Des réflexions sont engagées, cela permettrait d’assurer la qualité des dispositifs mis sur le marché tout en étant moins lourd que pour les DM. Avec un lot conséquent de cas borderlines …

La santé en ligne

Premier aspect de la santé à bénéficier de l’internet: la prise de rendez-vous. Ces outils ne sont pas médicaux, l’offre a rapidement été disponible et acceptée. C’est souvent le cas dans les cabinets médicaux et les cliniques privées, le public accuse encore du retard.

Dossier Médical Personnel se fait attendre

Patients comme professionnels désespèrent d’avoir accéder aux informations de santé via une plateforme web partagée, avec des gains évidents de temps, d’efficacité, de confort, d’argent.

Le dossier médical personnel (DMP) est une arlésienne (par ici pour l’historique), créé par la loi du 13 août 2004 (en -3 avant iPhone) le développement a déjà consommé de plusieurs centaines de millions d’Euros (voir plus d’un demi-milliard, selon qui compte).

Dossier-Medical-PersonnelA décharge, le DMP n’est pas un simple une simple dropbox : les enjeux en matière de sécurité et de qualité du service sont énormes, sans compter la logistique pour le déploiement et la formation des utilisateurs.

Ceci dit le DMP est enfin ouvert, après diverses étapes d’expérimentation, de rapports et de re-définitions. La CNIL a donné son feu vert, l’ASIP Santé est chargée de la sécurité des données. L’accès est possible pour le patient et les professionnels de santé qu’il aura désigné.

Le déploiement est à suivre sur cette carte, pour l’instant confidentiel avec moins de 600’000 dossiers, une généralisation est planifiée pour 2017.

Pour combler le vide des solutions privées existent (comme Axigate) à voir comment elles sauront évoluer avec l’arrivée du DMP.

Évaluation en ligne des professionnels de santé

Sujet clivant directement hérité des habitudes web : l’évaluation en ligne des professionnels et des établissements de santé, par les patients.

L’évaluation des médecins a explosé aux États-Unis (voir ce site disposant de millions d’avis) et reste embryonnaire en France, notetondoc fait figure de leader.

Le CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins) prend position sur le sujet:

« Le CNOM  rappelle que l’évaluation des pratiques professionnelles a été mise en place à l’initiative de la profession avec l’implication déterminante de l’Ordre (…) La vérification de l’adéquation des locaux et de l’installation du médecin relève directement de la compétence ordinale (…) Les manquements du médecin en matière de moralité et de comportement doivent faire l’objet de la saisie de la juridiction professionnelle (…) le CNOM s’interroge quant à la validité et la pertinence de la notation qui serait annoncée faute de fondement sur des données sérieuses et une méthodologie rigoureuse. »

Le patient tranchera.

Le net pour organiser le parcours de soin

Encore confidentiels, des service permettent d’optimiser le parcours de soins et d’en limiter les coûts.

La start up InnovSanté est pleine de projets pertinents, exemples de finalités:

  • Améliorer la gestion en ambulatoire
  • Optimiser le suivi des effets secondaires
  • Fournir des outils dédiés à la pharmacovigilance
  • Permettre l’évaluation de la satisfaction des patients

Ce genre d’approche fait consensus: médecins, patient, sociétés savantes, institutions, .. tous attendent de profiter des fruits du numérique.

Tendances tech & santé

Impression 3D

C’est l’une des technos qui véhicule le plus de promesses.

oreille-3D

Elle permet d’imprimer directement des dispositifs plus ou moins complexes, avec une réduction notable des temps de développement et des coûts tout en profitant d’une grande souplesse technique. Beaucoup de projets gravitent autour des pays en voie de développement.

Le point dur concerne la validation des procédés: durabilité, précision, bio-compatibilité,… autant de sujets que le fabricant se doit de maîtriser, avec un manque de recul à l’heure actuelle.

Parmi les projets en cours: spiromètresattelles, prothèses, implants crâniens, et mêmes vertèbres sont déjà à portée d’imprimante.

L’impression 3D va également être utilisée à des fins pédagogiques. La société BioModex propose des impressions 3D respectant la biomécanique de tout ou partie d’un organe, pour s’entraîner avant un acte chirurgical.

Grosse attente également du côté des imprimante 3D « biologiques » (on ne parle plus de bouts de plastiques).

Si l’impression d’organes n’est pas pour demain des projets plus modestes émergent, comme un stylo permettant d’imprimer du cartilage, d’autres projets veulent rendre possible l’impression de ménisque, de valve cardiaque, d’oreille, de peau, d’os, …

Réalité virtuelle

VR-medicalIl n’y a pas que les jeux vidéos et le porno dans la vie, la santé est pleine de débouchées pour la réalité virtuelle.

Un premier axe est ici aussi pédagogique: imaginez une opération filmée en 3D / 360°, l’étudiant muni de son casque de réalité virtuelle a tout à y gagner plutôt que faire le pied de grue derrière l’épaule du chirurgien. La société Medical Realities proposait mi-avril d’assister en direct à une opération du colon.

D’autres projets ont des visées thérapeutiques: hypnose pour des opération légères (en dentisterie par exemple), combattre les phobies (effet garanti pour la peur du vide), soigner les addictions (en simulant des environnements déclencheurs) et même gérer la douleur.

Robotique

Elle a l'air tout choupi, mais ROSA de MedTech est au service de la neurochirugie !

Les robots d’assistance à la chirurgie sont déjà bien installés, il sont pilotés par le chirurgien tout en garantissant précision et sécurité (ex: les tremblements sont filtrés). Citons la société Medtech, parmi les leaders mondiaux, qui en plus d’être Française à le bon goût d’être Montpelliéraine.

Pas vraiment des robots mais sympa quand même: des exosquelettes sont développés pour compenser un handicap, c’est le leitmotiv des Français de Wandercraft.

Les robots compagnons: l’idée est de proposer un robot pour les personnes âgées, la patient souffrant d’Alzheimer, les autistes,… pour les stimuler, les rassurer. Même que c’est tout choupi.

Les robots d’assistance, on en est loin, mais on peut imaginer un robot qui aide mamie à descendre les escalier, lui rappelle qu’il faut prendre ses médicaments,… tout ce que l’entourage de mamie n’a pas le temps de faire. Plus concrètement des robots « utilitaires » sont déjà employés dans des établissements hospitaliers, en Asie, leur rôle est très limité: on leur confit plus volontiers le transport du plateau repas que l’analyse clinique du patient.

Ubérisation de la santé

Je me risque à définir l’ubérisation:

« Tendance à bouleverser un modèle économique ronronnant en mettant directement en relation offre et demande ,via une plateforme web, quitte à zapper la réglementation »

L’ubérisation de la santé est encore extrêmement marginale, pour plusieurs raisons:

  • L’activité est très surveillée.
  • Elle nécessite un fort niveau de compétence.
  • Les marges ne sont pas si évidentes (demande limitée et tarifs maîtrisés).
  • Elle va avoir du mal à faire le buzz (les patients n’ont pas forcément envie d’aller liker de la métastase).

Mais elle commence à doucement percer, MedecinDirect va dans ce sens, les services sont proposés par partenariat (votre assurance, votre banque, votre entreprise, votre mutuelle sont de potentielles portes d’entrées), ils mettent en relation virtuelle patients et médecins.

Ceci est hors parcours de soins classique, ce qui fait réagir le CNOM dans cet avis, extrait:

« (…) risque de dérive vers du commerce électronique non régulé qui réduirait la pratique médicale à une simple prestation électronique moyennant rétribution, via des plateformes du secteur marchand. »

Pas de mise en cause des compétences des professionnels employés par ces services, il est bien question de financement. Avec un risque évident que la santé se repose de plus en plus sur des initiatives privées.

 

Plus dérangeant, mais encore moins évitable, le tourisme médical à la sauce Airbnb avec Medical Departures. Rien d’illégal, le phénomène existe déjà, il s’approprie juste un nouveau média.

Google, Apple & IBM: les gros face à la santé

Mes excuses au près de Mark et Jeff, pas grand chose à dire sur les projets de Facebook autour de l’IA en santé et d’Amazon sur la livraison de médicaments.

Verily, le V de l’Alphabet

Alphabet est l’entité qui regroupe les différentes branches de Google, Verily est dédiée aux sciences de la vie.

Alphabet déborde de projet en santé, avec pour objectif de vaincre la mort. Tout dans la demi-mesure.

Voici quelques un des projets phares (voir l’observatoire des projet de google en santé):

lentille-google-glycemie

  • Lentilles pour la mesure continue de la glycémie (en mesurant le taux de glucose dans les larmes), un ajout de leds pour faire un retour utilisateur par codes couleurs est envisagé.
  • Cuillère motorisée pour les patients atteints de Parkinson.
  • Détection de maladie par nanoparticules (et là je suis largué).
  • Un projet autour du big data pour définir la « bonne santé génétique« .
  • Bracelet de suivi de santé : rythme cardiaque, température corporelle, SpO2 avec en plus des mesures des conditions environnementales (bruit, lumière, pollution, …). D’après les rumeurs ce dispositif sera certifié dispositif médical et destiné aux études cliniques.
  • Robot d’assistance à la chirurgie en partenariat avec Johnson & Johnson (dont le robot anesthésiste se fait chasser des blocs US, mais c’est une autre histoire)
  • Vêtements pour mesurer l’activité cardiaque.
  • Un partenariat avec Sanofi, validé par les instances Européennes, pour développer des outils pour la prise en charge et la gestion du diabète (interface médecins pour un meilleur suivi, dispositifs miniaturisés à destination des patients, …)
  • Partenariat avec Dexcom autour de la fabrication de dispositifs connectés de suivi glycémique en continu, de la taille d’un pansement et à un coût réduit

Verily est très crédible, en mettant en place des partenariats avec des industriels du DM et de la pharma qui maîtrisent déjà le contexte et en s’attaquant en priorité aux maladies chroniques les plus rependues. L’entité serait même rentable pour Alphabet.

Apple, ou les briques logicielles pour faire du médical

Apple se concentre sur les solutions logiciel, sans aucune revendication médicale (en fait ils reportent les obligations réglementaires sur les développeurs).Apple-ResearchKit-CareKit

Deux services phares:

  • Reasearchkit: des outils pour accompagner la recherche clinique (collecte, analyse et échange des données) en exploitant les données d’appli du store.
  • Carekit: tout récent, voir le communiqué du 21 mars 2016, un environnement de développement pour les applis de santé / médicales, dédiées au suivi, au diagnostic, à la télémédecine.

Gros bémol: les outils ne sont compatibles qu’avec les dispositifs Apple, en France c’est moins de 15% de la population qui est concernée. C’est moins dérangeant pour les outils de Researchkit: le milieu médical reste un gros mangeur de pommes (60% des médecins sondés pour l’étude 2016 du Vidal possèdent un iPhone).

Gros bémol bis: tout pousse les développeurs à faire du médical, quitte à utiliser les capteurs Apple watch (un produit grand public), exemple avec Epiwatch pour détecter les crises d’épilepsie.

IBM, mon cher Watson

HAL-watson-IBMEn développement depuis 10 ans, Watson est le super système de calcul d’IBM, il intègre tout un tas de trucs très compliqués avec des réseaux de neurones et de l’IA dedans. Voilà pour la présentation technique de haute volée.

En dehors d’écraser les humains au jeu du Jeopardy, Watson met à profit ses capacités de calcul et d’analyse au service dans de nombreux domaines: prédictions météo, organisation logistique pour les transports, simulations financières, … et évidement santé.

Si le fonctionnement est très compliqué le principe reste simple:

  • En données d’entrée du calculateur: une énorme masse de datas: infos patient (perso et familiales), imagerie médicale, donnée cliniques, données génétiques,  …
  • En données de sortie: des conseils voir des indications pour le diagnostic et le thérapeutique.

Il s’agit bien de proposer une IA  en support aux professionnels de santé.

Quelques cas concrets:

  • Tri parmi les publications médicales en fonction du cas
  • Analyse d’images médicales
  • Évaluation de la nature d’un cancer (l’oncologie est le domaine le plus exploré par Watson)
  • Suggestion d’examens complémentaires
  • Suggestion thérapeutiques

Ce projet est très prometteur, l’efficacité est prouvée, les partenariats avec des centres hospitaliers US et des fabricants de DM (Medtronic notamment) sont solides et IBM investit énormément en rachat de sociétés en santé (ex: Truven Healt Analytics en début d’année, fournisseur de données et d’analyses médicales, pour 2,3 Mdrs$). Ajouter à cela le besoin d’outils pour analyser l’énorme quantité de datas qui va être collectée dans un futur proche, Watson a de l’avenir.

Restent les réticences des médecins, pas du tout prêt à se faire remplacer assister par une IA, les choses se feront doucement.

Les dispositifs médicaux se connectent

dispositifs-medicaux-connectes

Les nouvelles technos ne se contentent pas permettre de nouveaux produits, elles s’intègrent également à des dispositif déjà mis sur le marché.

Tout DM embarquant de l’électronique peut facilement être connecté (j’évoquais les moyens techniques dans ce numéro de DeviceMed), c’est d’autant plus légitime lorsque le dispositif réalise des mesures (sur le patient, le dispositif, les conditions d’utilisation).

Les résultats sont transmis sur un serveur, local ou distant, une interface permet de traiter et d’afficher les données, elle peut être accessible au patient, aux médecins, aux prestataires, aux distributeurs, …

Des dispositifs médicaux courants sont déjà proposés version connecté : thermomètre, tensiomètre, glucomètre, pèse personne, appareils de PPC, piluliers, otoscope, stéthoscope, …

Les maladies chroniques sont les plus attractives, d’énormes moyens sont mobilisés autour du diabète, en pleine croissance mondiale. C’est également dans ce contexte où des outils de suivi et pédagogiques sont le plus utiles aux patients.

Le seniors sont également très ciblés, mais tous ne sont pas à l’aise avec ces technos.

 

Dans le meilleur des mondes les DM connectés pourraient:

  • Améliorer l’efficacité de soins en s’appuyant sur les données
  • Améliorer l’engagement du patient, aidé par des applis « compagnon »
  • Améliorer la connaissance médicale
  • Réduire les coûts de la santé
  • Améliorer l’efficacité des dispositifs, en permettant des opérations de surveillance et de maintenance à distance
  • Développer le préventif, en complément du thérapeutique

#auSecours – La com’ 2.0 appliquée à la santé

iHealth-BG5-glucometreEn s’appropriant la technique, la santé hérite également des excès en com’ de la tech (qui font aussi son charme, il faut l’avouer).

Le plus visible est dans la forme : Les formats sont courts, l’info est rapide, il faut marquer les esprit et faire le buzz. Les marques high-tech sont prises en exemple.

Le plus douloureux est dans le fond: on a tendance à oublier le contexte, où respect et honnêteté sont nécessaires vis à vis des patients.

D’où la nécessité des :

 

10 commandements
du
Qualitiso Medical Worldwide Institute

  1. Tu n’auras pas d’autres dieu que le chapitre II du titre Ier du second livre de la cinquième partie de la partie législative du code de la santé publique (par ici)
  2. Tu ne feras idole tes produits
  3. Tu n’utilisera pas le nom du Médical pour tromper
  4. Pense à observer le jour du repos avant de parler de révolution
  5. Honore ton patient et ta réglementation, afin de jouir d’une longue mise sur le marché
  6. Tu ne commettras pas de confusion entre ton business et la santé publique
  7. Tu ne commettras pas d’exploitation fallacieuse des sondages
  8. Tu ne commettras pas d’expressions hypes à coup de 2.0, 3.0 et 4.0 turbo diesel connecté
  9. Tu ne porteras pas de faux témoignage pour l’industriel qui t’emploie
  10. Tu ne convoiteras pas les données personnelles de tes clients

 
 

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